Etude : SAMCO / PRODIGE 54



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : SAMCO

Nom : PRODIGE 54

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 07/08/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase II multicentrique randomisée comparant l'efficacité et la tolérance de l'Avelumab versus un traitement standard en 2ème ligne chez les patients avec cancer colorectal métastatique et instabilité microsatellitaire (MSI)

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C18 - Tumeur maligne du côlon

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C20 - Tumeur maligne du rectum
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : 2 bras de traitement:

- Bras A (bras de référence) : au choix de l’investigateur
Chimiothérapie :
- FOLFIRI (si le patient a été traité par FOLFOX en 1ère ligne) ou FOLFOX (si le patient a été traité en 1ère ligne par FOLFIRI) et au choix de l’investigateur si le patient a reçu une fluoropyrimidine seule +/- thérapie ciblée au choix de l’investigateur. La thérapie ciblée doit être faite dans le cadre de son AMM et choisie en fonction de la chimiothérapie associée.

- Bras B (bras expérimental)
Avélumab : 10 mg/Kg

Phase : II

Stade : Métastatique

2
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Adénocarcinome colorectal histologiquement prouvé avec métastase(s) non résécable(s)
- Tumeur MSI-H déterminée par immunohistochimie (perte d’expression de MLH1, MSH2, MSH6 et/ou PMS2) et/ou par biologie moléculaire (MSI-H sur l’analyse de microsatellites à partir de l’ADN tumoral, selon la pratique courante du centre inclueur)
- Au moins une cible mesurable (tumeur primitive ou métastase) selon les critères RECIST v1.1
- Statut mutationnel RAS et BRAF
- Age > 18 ans
- OMS ≤ 2
- Espérance de vie > 3 mois
- Patient en échec (progression ou toxicité inacceptable) d’une mono ou bichimiothérapie à base de fluoropyrimidine (5FU ou capécitabine) +/- irinotécan +/- oxaliplatine avec ou sans cétuximab, bévacizumab,panitumumab ou aflibercept (les patients en progression lors ou dans les 6 mois qui suivent l’arrêt d’une chimiothérapie adjuvante sont éligibles)

Critères de non-inclusion : - Patient éligible d’emblée à un traitement curatif (chirurgical ou/et percutané) après discussion en RCP
- Patient ayant progressé sous FOLFIRINOX ou FOLFOXIRI en 1ère ligne
- Métastase cérébrale
- Traitement antérieur par anti-PD1 ou anti-PDL1
- Déficit connu en DPD
- Intervalle QT/QTc > 450 msec pour les hommes et > 470 msec pour les femmes
- Antécédent de pathologies malignes dans les 5 dernières années à l’exception du carcinome cutané basocellulaire ou du carcinome in situ du col utérin correctement traités

NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Type de sponsor : Institutionnel
21000 DIJON

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Vincent Hautefeuille

TEC / ARC / IDE :
Rachida Fahem
fahem.rachida@
chu-amiens.fr
03 22 08 88 67

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 19/11/2018

Centre investigateur :
Centre Hospitalier d’Abbeville - 43 rue de l'Isle - 80100 ABBEVILLE

Investigateur :
Dr Sylvie Dautreme

TEC / ARC / IDE :
sylvie leparrée
leparree.sylvie@
ch-abbeville.fr
03 22 25 52 00

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 19/11/2018

Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Beauvais - 40 Avenue Léon Blum - 60000 BEAUVAIS

Investigateur :
Dr Faycal Hocine

TEC / ARC / IDE :
Fabienne Huysman
f.huysman@
ch-beauvais.fr
03 44 11 26 33

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 19/11/2018

Centre investigateur :
Polyclinique St Côme - 7 Rue Jean-Jacques Bernard - 60200 COMPIEGNE

Investigateur :
Dr Kais Aldabbagh

TEC / ARC / IDE :
valerie panis
panis.valerie@
chu-amiens.fr
06 47 62 08 73

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 19/11/2018

Centre investigateur :
Clinique de l’Europe - 5 Allée des Pays Bas - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Michel Gozy

TEC / ARC / IDE :
Franck Nouvel
franck.nouvel@
arcocea.fr
03 60 12 76 78

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 30/01/2019

Centre investigateur :
Groupe Hospitalier du Sud de l’Oise (GHPSO) CH Creil + CH Senlis - Boulevard Laennec - 60100 CREIL

Investigateur :
Dr Elisabeth Carola

TEC / ARC / IDE :
Karthiga Chandirakumaran
Karthigyini.Chandirakumaran@
ghpso.fr
03 44 61 63 04

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 19/11/2018

Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Soissons - 46 avenue du Général de Gaulle - 02200 SOISSONS

Investigateur :
Dr Sarah Montembault

TEC / ARC / IDE :
Karthiga Chandirakumaran
Karthigyini.Chandirakumaran@
ghpso.fr
03 44 61 63 04

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 07/08/2019