Etude : Acsé VEMURAFENIB / Cohorte "Pathologie diverses - Altération de BRAF activatrice"



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : Acsé VEMURAFENIB

Nom : Cohorte "Pathologie diverses - Altération de BRAF activatrice"

Traitement : Adjuvant / Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 19/09/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Secured access to vemurafenib for patients with tumors harboring BRAF genomic alterations

Spécialité : Toutes tumeurs solides
Localisation : C - Toutes localisations
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : OBJECTIF PRINCIPAL :
Evaluer l'efficacité du vemurafenib seul par cohorte sur divers types de tumeurs présentant une altération génomique de BRAF, cible du vemurafenib

Traitement : Vemurafenib

Phase : II

Stade : NA

NA
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. Homme ou femme ≥ 18 ans
2. Diagnostic de cancer localement avancé inopérable ou métastatique (tumeur solide ou hémopathie maligne) de tout type histologique (excepté le mélanome porteur d’une mutation V600) et considéré par l’investigateur comme ne pouvant bénéficier d’une autre thérapie validée et non éligible pour tout essai clinique ouvert. Pour les leucémies à tricholeucocytes : les patients doivent être en rechute ou réfractaires au traitement après deux lignes de traitement par analogues des purines.
3. Présence de la mutation BRAF V600 déterminée par les plateformes de l’INCa ; au niveau de la lésion primitive et/ou d’un site métastatique pour les pathologies suivantes :
 Cancer de l’ovaire
 Cholangiocarcinome
 Cancer de la thyroïde
 Cancer de la prostate
 Cancer de la vessie
 Myélome multiple
 Leucémie Lymphoïde Chronique
 Leucémie à tricholeucocytes (excluant les leucémies à tricholeucocytes de type variant, lymphome de la zone marginale et lymphome splénique de la pulpe rouge)
Ou patients avec une pathologie identique ou différente de celles listées ci-dessus, présentant tout type d’altération de BRAF activatrice déterminée en dehors du réseau de plateformes de l’INCa.
4. Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 pour les tumeurs solides avec une lésion cible d’au moins 10 mm et la présence d’au moins une lésion mesurable selon RECIST en dehors d’un champ précédemment irradié ou d’un champ potentiel d’irradiation palliative, nternational Myeloma Working group Response Criteria pour les myélomes, IWCLL pour les Leucémies Lymphoïdes Chroniques et paramètres cliniques/biologiques pour les Leucémies à tricholeucocytes (protéine M sérique > 0.5 g/dL ; protéine M urinaire > 200 mg par 24 heures ; chaînes légères libres ≥ 10 mg/dL (> 100 mg/L) avec ratio des chaînes légères libres anormal).
5. Indice de performance ECOG de 0 à 2, ou Karnofsky > 50 %

Critères de non-inclusion : 1. Patients atteints d’un mélanome avec une mutation BRAF V600 ou patients atteints d’un cancer colorectal.
2. Patient éligible pour un essai clinique avec un traitement anticancéreux (y compris le vemurafenib) ciblant la même altération moléculaire et ouvert au recrutement en France dans la pathologie du patient. Les patients qui ne sont pas éligibles pour cet essai restent éligibles pour l’étude AcSé.
3. Précédent traitement par un inhibiteur de BRAF ou de MEK
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
UNICANCER
Type de sponsor : Institutionnel
69003 LYON 03

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Pr Bruno Chauffert

TEC / ARC / IDE :
Christine Hee
hee.christine@
chu-amiens.fr
06 47 75 76 41

Ouverture de l'essai : CLOS

MAJ : 03/06/2019