Etude : AMEBICA / PRODIGE 38


ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.

Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : AMEBICA / PRODIGE 38
Situation thérapeutique : Métastatique ou localement avancé
Traitement :
Cadre réglementaire : RIPH2
Dernière MÀJ : 25/10/2017
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude de phase II/III randomisée évaluant la tolérance et l'efficacité du folfirinox modifié versus le gemcis dans les tumeurs de voies biliaires localement évoluées, non resecables et/ou métastatiques
Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C24 - Tumeurs malignes des voies biliaires, autres et non précisées

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C22 - Tumeur maligne du foie et des voies biliaires intrahépatiques

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C23 - Tumeur maligne de la vésicule biliaire
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Traitement : folfirinox modifié versus le gemcis
Phase : II/III
Stade : Métastatique
1, 2, 3
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - OMS 0 ou 1
- Age ≥ 18 ans
- Tumeur des voies biliaires intra-hépatiques, extra-hépatiques (et / ou hile), ou de la vésicule biliaire
- Métastases viscérales mesurables (au moins une lésion > 10 mm) et / ou tumeur primitive non résécable mesurable
- Maladie prouvée par histopathologie ou cytologie (sur métastase ou tumeur primitive)
- En l’absence de métastase viscérale, la non-résécabilité devra être confirmée par un chirurgien hépato-biliaire en réunion multidisciplinaire (RCP)
Critères de non-inclusion : - Métastases et tumeur primitive non mesurables
- Carcinome ampullaire ou cancer du pancréas avec infiltration des voies biliaires ou les tumeurs mixtes (hépatocholangiocarcinome)
- Chimiothérapie et/ou radiothérapie il y a moins de 4 mois
- Autre tumeur maligne sauf carcinome basal in situ ou carcinome du col utérin traité à visée curative ou autre tumeur maligne traitée et considérée guérie depuis au moins 5 ans
- Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) connu ou suspecté
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
CHU de Saint-Etienne
Type de sponsor : Institutionnel
CHU de Saint-Etienne
42000 ST ETIENNE
Coordonnateur :
Jean-Marc PHELIP
j.marc.phelip@chu-st-etienne.fr
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier d’Abbeville - 43 rue de l'Isle - 80100 ABBEVILLE
Investigateur :
Dr Sylvie Dautreme
TEC / ARC / IDE :
sylvie leparrée
leparree.sylvie@
ch-abbeville.fr
03 22 25 52 00
Statut de l'essai : CLOS
MAJ : 07/01/2019

Liens utiles
Clinicaltrials : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02591030?titles=amebica&cntry1=EU%3AFR&rank=1
Fiche d'adressage

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