Etude : BALLAD / PRODIGE 33



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : BALLAD

Nom : PRODIGE 33

Traitement : Adjuvant

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 02/11/2017
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase III visant à évaluer le bénéfice d'une chimiothérapie adjuvante dans l'adénocarcinome de l'intestin grêle

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C17 - Tumeur maligne de l'intestin grêle
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patients du groupe 1, pour lesquels le bénéfice de la chimiothérapie adjuvante est incertain, seront randomisés entre l'observation (bras A) versus chimiothérapie (bras B). La chimiothérapie consistera en 12 cycles (ou 8 cycles si capécitabine) de fluoropyrimide avec ou sans oxaliplatine , ces patients pourront être randomisés pour recevoir l'oxaliplatine ou non comme les patiens du groupe 2 ci-dessous. Le choix de la fluoropyrimidine devra être spécifié avant la randomisation.
Bras A : Observation seule
Bras B : Chimiothérapie par 5FU
SFU seul + /- oxaliplatine

Les patients du groupe 2, pour lesquels le bénéfice de la chimiothérapie adjuvante est certain, seront randomisés pour recevoir 12 cycles (ou 8 cycles si capécitabine) de chimiothérapie par fluoropyrimide avec (bras D) ou sans oxaliplatine (bras C). Le choix de la fluoropyrimidine devra être précisé avant le radomisation.
Bras C : 5FU
Bras D : 5FU + oxaliplatine

Phase : III

Stade : NA

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Adénocarcinome de l’intestin grêle de stade I, II ou III, complètement réséqué (R0)
- Absence de maladie résiduelle ou métastatique visible par TDM/IRM TAP
- Patient devant être inscrit et randomisé dans les 12 semaines suivant la chirurgie, et pouvant débuter la chimiothérapie dans les 14 semaines suivant la chirurgie
- ECOG > ou = 1
- Âge > 18 ans

Critères de non-inclusion : - Tumeur de l'intestin grêle avec une histologie non adénocarcinome, incluant, mais non exclusivement, les lymphomes, les GIST, les carcinoïdes ou autres tumeurs neuroendocrines, les carcinomes épidermoïdes, les mélanomes et les sarcomes
- Chimio(radio)thérapie néo-adjuvante pour l’AIG
- Antécédents de cancer, excepté le carcinome in situ du col utérin traité ou le carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau, sauf si traité à visée curative et considéré guéri depuis au moins 3 ans
- Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) connu ou suspecté
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Type de sponsor : Institutionnel
21000 DIJON

Coordonnateur :
Thomas APARICIO
thomas.aparicio@avc.aphp.fr
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Vincent Hautefeuille

TEC / ARC / IDE :
Rachida Fahem
fahem.rachida@
chu-amiens.fr
03 22 08 88 67

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 19/11/2018

Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Beauvais - 40 Avenue Léon Blum - 60000 BEAUVAIS

Investigateur :
Dr Faycal Hocine

TEC / ARC / IDE :
Fabienne Huysman
f.huysman@
ch-beauvais.fr
03 44 11 26 33

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 19/11/2018