Etude : PADA1 / UC-0140/1615 - UCBG3-05



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : PADA1

Nom : UC-0140/1615 - UCBG3-05

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 27/09/2017
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude randomisée en ouvert de phase III évaluant la tolérance et l’efficacité du palbociclib en association avec une hormonothérapie dont la prescription est orientée par le suivi des mutations ESR1 de l’ADN tumoral circulant chez des patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique avec des récepteurs aux œstrogènes positif et Her2 négatif

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C50 - Tumeur maligne du sein
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : OBJECTIFS PRIMAIRES :

- Population : Etape 1 à 3 : Evaluer le profil de toxicité global de l’association palbociclib + hormonothérapie sur l’ensemble de la population de patientes tout au long de l’étude incluant une potentielle administration séquentielle de fulvestrant + palbociclib, avec un intérêt particulier pour les toxicités hématologiques.

- Population : Etape 2: Evaluer si le changement d’hormonothérapie associé au palbociclib (à savoir un changement précoce d’inhibiteur d’aromatase + palbocicib vers le fulvestrant + palbociclib) entraine un bénéfice pour les patientes pour qui une mutation ESR1 au niveau de l’ADN tumoral circulant aurait été détectée lors du traitement par palbociclib + anti-aromatase.

TRAITEMENT :
Palbociclib + Inhibiteur de l’aromatase OU Palbociclib + Fulvestrant

Phase : III

Stade : Métastatique

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. Femme avec un adénocarcinome du sein, au stade métastatique ou avec une récidive locorégionale prouvée, non curable, avec une maladie considérée comme étant sensible aux inhibiteurs d’aromatase
Note: les patientes rechutant alors qu’elles sont traitées par du tamoxifène en adjuvant ou d’autres hormonothérapies différentes des inhibiteur d’aromatase sont éligibles, ; les patientes rechutant après – ans ou plus sous inhibiteur d’aromatase sont éligibles.
2. Age ≥18 ans;
3. ECOG 0-2;
4. Cancer du sein RO positif, Her2 négatif. Si disponible, l’évaluation du statut des récepteurs aux œstrogènes doit être basée sur l’échantillon tumoral le plus récent ; pour être considéré comme RO positif, l’échantillon tumoral le plus récent devra avoir au moins 10% de cellules tumorales avec un marquage positif pour les RO ;
5. Bloc tumoral (tumeur primaire ou métastase) disponible ;
6. Pas de thérapies anti-néoplasiques antérieures pour la maladie métastatique ou avancée (chimiothérapie, thérapie ciblée or hormonothérapie); l’initiation antérieure d’agonistes de la LH-RH ou d’agents à action osseuse sont cependant permis;
7. Patientes ménopausées ou avec une suppression de la fonction ovarienne :
8. Les patientes peuvent avoir une maladie mesurable (selon les critères RECIST v1.1) ou une maladie non mesurable

Critères de non-inclusion : 1. Cancer du sein localement avancé ou présentant une rechute locorégionale pour lequel un traitement curatif serait envisagé ;
2. Statut tumoral Her2-positif or équivoque soit sur la tumeur primitive soit sur la rechute, définie par un IHC3+, Fish/Cish amplifié ou un Fish/Cish équivoque selon les critères ASCO2015 ;
3. Traitement antérieur par hormonothérapie pour la maladie métastatique n’est pas autorisé;
4. Traitement antérieur par un inhibiteur de CDK 4/6 en adjuvant ou pour la maladie métastatique (le traitement en néo-adjuvant et /ou pré-opératoire est permis); cependant, un antécédent de traitement par une autre thérapie ciblée est permise ;
5. Patientes incapables d’avaler des comprimés ;
6. Métastases du système nerveux central connues, actives et non contrôlées ou symptomatiques, méningite carcinomateuse, ou maladie lepto-méningée indiquée par des symptômes cliniques d’œdème cérébral, et/ou de croissance en progression. Les patientes avec un antécédent de métastases cérébrales ou de compression de la moelle épinière sont éligibles si elles ont été définitivement traitées par une thérapie locale (c.à.d. radiothérapie, chirurgie stéréotaxique) et sont cliniquement stables et n’ont pas pris d’antiépileptiques ni de stéroïdes depuis au moins 4 semaines avant le début du traitement ;
7. Antécédent de précédents cancers :
- Tout autre stade II, III, IV de cancer dans les 5 années précédant l’inclusion de la patiente dans l’étude – cependant, les cancers du sein primitifs multiples (cancers controlatéraux/ipsilatéraux, rechutes locales) sont permis à conditions que les tumeurs aient été ER+
-Antécédent de cancer hématologique ;
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
UNICANCER
Type de sponsor : Institutionnel
75654 Paris Cedex 13 - 75654 Paris Cedex 13
75001 PARIS 01

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Clinique de l’Europe - 5 Allée des Pays Bas - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Michel Gozy

TEC / ARC / IDE :
Franck Nouvel
franck.nouvel@
arcocea.fr
03 60 12 76 78

Ouverture de l'essai : CLOS

MAJ : 07/01/2019

Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Emma Lachaier

TEC / ARC / IDE :
Fulvia Guenebem Kossi
GuenebemKossi.Fulvia@
chu-amiens.fr
03 22 45 62 29

Ouverture de l'essai : CLOS

MAJ : 07/01/2019

Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Beauvais - 40 Avenue Léon Blum - 60000 BEAUVAIS

Investigateur :
Dr Hanifa Ammarguellat

TEC / ARC / IDE :
Fabienne Huysman
f.huysman@
ch-beauvais.fr
03 44 11 26 33

Ouverture de l'essai : CLOS

MAJ : 07/01/2019