Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1- Confirmation histologique d’une pathologie correspondant à un des types de cancers suivants:
a. Carcinome squameux du pénis.
b. Cancer non MSI avec mutation (somatique ou germinale) du domaine exonucléaire du gène POLE dans les hotspots (codons 286, 411, 424, et 459) ou d’autres variantes somatiques ou germinales avec une forte probabilité de pathogenèse selon l’évaluation in silico par la groupe de biologie ad hoc de l’INCa
2. Maladie métastatique ou localement avancée, non résécable qui est résistante ou réfractaire au traitement standard, ou pour lequel il n’existe pas de traitement standard adapté selon l’investigateur.
3. Age ≥ 18 ans.
4. Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1 (Eisenhauer, 2009).
5. Statut de performance ≤ 1 selon l’échelle de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Critères de non-inclusion : 1. Traitement antérieur avec un anticorps anti-PD1 ou Anti-PD-L1
2. Radiothérapie (sauf du cerveau et les extrémités) dans les 21 jours avant la première
administration du produit d’investigation.
3. Traitement avec un autre médicament expérimental ou participation dans un autre essai
clinique dans les 21 jours avant la première administration du produit d’investigation, ou
concomitant avec cet essai.
4. Métastases symptomatiques du système central nerveux (SCN), sauf pour patients avec un
gliome d’haut grade avec disfonctionnement du système MMR. Les patients présentant des
métastases cérébrales déjà traitées peuvent participer à l’étude à condition que les
métastases soient stables (sans évidence de progression dans les 4 semaines ou plus avant
la première administration du produit d’investigation et retour à la normale de tout symptôme
neurologique), qu’il n’y ait pas de signes d’apparition de nouvelles lésions ou
d’agrandissement de lésions pré-existantes, et que les patients n’utilisent pas de stéroïdes
depuis 7 jours ou plus avant le traitement de l’étude.