Etude : Acsé NIVOLUMAB / Cohorte cancer avec mutation du domaine exonucléaire du gène POLE



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : Acsé NIVOLUMAB

Nom : Cohorte cancer avec mutation du domaine exonucléaire du gène POLE

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 27/02/2018
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Accès sécurisé au nivolumab pour des patients adultes porteurs de certains types de cancers rares.

Spécialité : Toutes tumeurs solides
Localisation : C - Toutes localisations
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : OBJECTIF PRINCIPAL :
L’objectif principal de cette étude est d’évaluer la réponse au traitement par le nivolumab en
monothérapie dans des cohortes de patients atteints de carcinome non à cellules claires du rein,
cancer rare de la tête et du cou, cancer rare de la peau, cancer avec MSI autres que cancer colorectal,
cancer du pénis, ou cancer avec mutation du domaine exonucléaire du gène POLE. La pathologie doit
être métastatique ou localement avancée, non résécable, résistante ou réfractaire aux traitements
standards pour lequel il n’existe pas d’autre option thérapeutique standard ou expérimentale adaptée
disponible.


Phase : II

Stade : NA

1, 2, 3, 4
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1- Confirmation histologique d’une pathologie correspondant à un des types de cancers suivants:
a. Carcinome non à cellules claires du rein : carcinome papillaire du rein (type I, type II, et non-classifié), carcinome du rein à cellules chromophobes ; carcinome médullaire du rein, carcinome des tubes collecteurs/carcinome de Bellini, carcinome du rein avec translocation dans un Microphthalmia-associated transcription facteur (MiT), carcinome du rein à contingent sarcomatoïde.
b. Cancer rare de la tête et du cou : Tumeurs primitives malignes du glande salivaire (glandes salivaires principales ou glandes salivaires accessoires). Tumeurs primitives malignes nasosinusiennes. A l’exception des mélanomes et des sarcomes.
c. Cancer rare de la peau : carcinome adnexal, carcinome basocellulaire résistant au visodegib.
d. Cancer avec MSI autres que cancer colorectal et gliomes d’haut grade avec disfonctionnement du système de réparation des mésappariements (MMR) déterminé par immunohistochimie ou réaction en chaîne par polymérase chain reaction (PCR).
e. Carcinome squameux du pénis.
f. Cancer non MSI avec mutation (somatique ou germinale) du domaine exonucléaire du gène POLE dans les hotspots (codons 286, 411, 424, et 459) ou d’autres variantes somatiques ou germinales avec une forte probabilité de pathogenèse selon l’évaluation in silico par la groupe de biologie ad hoc de l’INCa
2. Maladie métastatique ou localement avancée, non résécable qui est résistante ou réfractaire au traitement standard, ou pour lequel il n’existe pas de traitement standard adapté selon l’investigateur.
3. Age ≥ 18 ans.
4. Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1 (Eisenhauer, 2009).
5. Statut de performance ≤ 1 selon l’échelle de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Critères de non-inclusion : 1. Traitement antérieur avec un anticorps anti-PD1 ou Anti-PD-L1
2. Radiothérapie (sauf du cerveau et les extrémités) dans les 21 jours avant la première
administration du produit d’investigation.
3. Traitement avec un autre médicament expérimental ou participation dans un autre essai
clinique dans les 21 jours avant la première administration du produit d’investigation, ou
concomitant avec cet essai.
4. Métastases symptomatiques du système central nerveux (SCN), sauf pour patients avec un
gliome d’haut grade avec disfonctionnement du système MMR. Les patients présentant des
métastases cérébrales déjà traitées peuvent participer à l’étude à condition que les
métastases soient stables (sans évidence de progression dans les 4 semaines ou plus avant
la première administration du produit d’investigation et retour à la normale de tout symptôme
neurologique), qu’il n’y ait pas de signes d’apparition de nouvelles lésions ou
d’agrandissement de lésions pré-existantes, et que les patients n’utilisent pas de stéroïdes
depuis 7 jours ou plus avant le traitement de l’étude.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
UNICANCER
Type de sponsor : Institutionnel
75654 Paris Cedex 13 - 75654 Paris Cedex 13
75001 PARIS 01

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Jean Philippe Arnault

TEC / ARC / IDE :
Alicia Playe
playe.alicia@
chu-amiens.fr
03 22 08 76 49

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 21/01/2019