Etude : SHAPE /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : SHAPE

Nom :

Traitement : Néoadjuvant

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 28/11/2017
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai randomisé de phase III comparant une hystérectomie élargie avec lymphadénectomie pelvienne à une hystérectomie simple avec lymphadénectomie pelvienne chez des patientes atteintes de cancer débutant du col utérin à bas risque

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C53 - Tumeur maligne du col de l'utérus
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal

Montrer qu’une hystérectomie simple avec lymphadénectomie pelvienne n’est pas inférieure à une hystérectomie élargie avec lymphadénectomie pelvienne en termes de survie sans récidive pelvienne.

SCHEMA THERAPEUTIQUE

- Bras 1 (bras contrôle) : une hystérectomie élargie avec lymphadénectomie pelvienne est réalisée.

- Bras 2 (bras expérimental) : une hystérectomie simple avec lymphadénectomie pelvienne est réalisée.


Phase : III

Stade : Localisé

NA
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : • Age ≥18 ans.
• Carcinome épidermoïde, adénocarcinome ou carcinome adénosquameux du col utérin histologiquement prouvé. Le diagnostic aura été réalisé sur une pièce de conisation ou de biopsie cervicale et aura été revu et confirmé par l’Anatomopathologiste Référent Local (LRP).
• Cancer du col utérin débutant et à bas risque de stade IA2 (selon la classification FIGO, 2009) diagnostiqué histologiquement avec la mise en évidence d’une invasion stromale de profondeur entre 3,0 mm et 5,0 mm et d’une extension latérale ≤ 7,0 mm sur la pièce de conisation, d’une invasion stromale de moins de 50 % (patientes ayant bénéficié uniquement d’une biopsie cervicale) et des marges négatives.
• Cancer du col utérin débutant et à bas risque de stade IB1 (selon la classification FIGO, 2009) diagnostiqué histologiquement et présentant une invasion stromale et une extension latérale correspondant aux critères du stade IA2 avec des marges positives, une lésion de taille ≤ 20 mm et une invasion stromale de moins de 50 % (patientes ayant bénéficié uniquement d’une biopsie cervicale).

Critères de non-inclusion : •Maladie de stade FIGO IA1 (selon la classification FIGO, 2009).
•Antécédents d’autres tumeurs malignes, à l’exception de tumeur cutanée autre que le mélanome traitée et en rémission, cancer du col in situ traité à titre curatif, autres tumeurs solides, lymphome de Hodgkin ou lymphome non Hodgkinien, traités à visée curative et sans récidive depuis plus de 5 ans.
•Métastases ganglionnaires sur l’imagerie préopératoire ou à l’histologie.
•Patiente ayant reçu ou devant recevoir une chimiothérapie néo-adjuvante.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Institut Claudius Regaud
Type de sponsor : Institutionnel
31100 TOULOUSE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Sophie Sanguin

TEC / ARC / IDE :
marwa khamari
khamari.marwa@
chu-amiens.fr
06 47 75 76 41

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 27/02/2019