Etude : EWOC 1 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : EWOC 1

Nom :

Traitement : Adjuvant

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 28/11/2017
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai multicentrique randomisé évaluant 3 schémas d‘administration de carboplatine +/– paclitaxel chez les femmes âgées vulnérables en stade III–IV avancé d‘un cancer ovarien

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C56 - Tumeur maligne de l'ovaire
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de trois schémas d’administration d’une chimiothérapie comprenant du paclitaxel et/ou du carboplatine, chez des patientes âgées ayant un cancer de l’ovaire avancé et considérées comme vulnérables.

Schéma thérapeutique
- Bras A : Les patientes reçoivent du paclitaxel IV et du carboplatine IV, à J1. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines.

- Bras B : Les patientes reçoivent du carboplatine IV seul à J1, toutes les 3 semaines.

- Bras C : Les patientes reçoivent du paclitaxel IV et du carboplatine IV à J1, J8 et J15. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines.



Phase : II

Stade : NA

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : • Age ≥ 70 ans.
• Carcinome épithélial de l’ovaire, péritonéal primitif ou des trompes de Fallope de stade III ou IV (classification FIGO), histologiquement ou cytologiquement prouvé. Dans le cas d’une preuve cytologique seule, l’association d’une cytologie confirmative, d’une masse tumorale pelvienne et d’une élévation du ratio de CA125/ACE > 25 est obligatoire.
• Patiente vulnérable définie par un score GVS (Score de Vulnérabilité Gériatrique) ≥ 3.
• Absence d’ictère clinique.


Critères de non-inclusion : •Antécédent de tumeur maligne dans les 5 dernières années, excepté un carcinome in situ du col utérin, un carcinome urothélial in situ, un carcinome squameux de la peau traité de façon adéquate ou un cancer basocellulaire traité et guéri.
•Chimiothérapie antérieure.
•Radiothérapie antérieure qui pourrait affecter la tolérance à la chimiothérapie.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
UNICANCER
Type de sponsor : Institutionnel
69003 LYON 03

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Groupe Hospitalier du Sud de l’Oise (GHPSO) CH Creil + CH Senlis - Boulevard Laennec - 60100 CREIL

Investigateur :
Dr Elisabeth Carola

TEC / ARC / IDE :
Karthiga Chandirakumaran
Karthigyini.Chandirakumaran@
ghpso.fr
03 44 61 63 04

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 21/11/2018