Etude : SANTAL / GORTEC 2016 02



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : SANTAL

Nom : GORTEC 2016 02

Traitement : Néoadjuvant

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 19/12/2017
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase III randomisée de chimio-radiothérapie versus radiothérapie seule pour le traitement des tumeurs des sinus et des glandes salivaires

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C08 - Tumeur maligne des glandes salivaires principales, autres et non précisées

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C31 - Tumeur maligne des sinus de la face
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : OBJECTIF PRINCIPAL
Comparer la survie sans progression (SSP) entre les deux bras de traitement.

Schéma thérapeutique
Bras A (radiothérapie seule) : les patients reçoivent une radiothérapie conformationnelle par modulation d’intensité de 66 Gy à 70 Gy, à raison de 33 à 35 fractions de 2 Gy, 5 jours par semaine.

Bras B (radiothérapie + cisplatine concomitant) : les patients reçoivent une radiothérapie conformationnelle par modulation d’intensité de 66 Gy à 70 Gy, à raison de 33 à 35 fractions de 2 Gy, 5 jours par semaine et du cisplatine en perfusion IV à J1, J22 et J43 de chaque cure pour un maximum de 3 cures

Phase : III

Stade : NA

NA
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : • Age ≥ 18 ans.
• Tumeurs réséquées des sinus ou des glandes salivaires T3-4, N1-3 ou T1-2 N0, avec berges envahies ou marges positives (
• Carcinomes des glandes salivaires principales (glandes parotides, sous-maxillaires ou sublinguales) et accessoires avec les histologies suivantes : carcinome adénoïde kystique, adénocarcinome sans autre indication (SAI) de haut grade, carcinome muco-épidermoïde de grade intermédiaire ou de haut grade, carcinome canalaire salivaire, carcinomes à cellules acineuses (avec contingent dédifférencié ou Ki 67 > 10%), carcinome sébacé, carcinome à grandes cellules, carcinomes à petites cellules, adénocarcinome mucineux, carcinome sur adénome pléomorphe massivement invasif, carcinomes oncocytaires, carcinome myoépithélial ou tumeurs malignes des sinus avec les histologies suivantes : adénocarcinomes de l’ethmoïde (ADE) de type intestinal et non intestinal, carcinomes adénoïdes kystiques et autres carcinomes d’origine salivaire (COS).
• Indice de performance ≤ 2 (OMS)..
• Score > 14 au questionnaire G8 avec aucune chute notée dans l’année précédente ou évaluation gériatrique compatible avec l’administration d’une chimiothérapie pour les patients ≥ 70 ans.

Critères de non-inclusion : • Métastases synchrones.
• Mélanomes, lymphomes, tumeurs mésenchymateuses (de type sarcome), carcinomes épidermoïdes, carcinomes neuroendocrines (SCUNC) et les carcinomes indifférenciés (SNUC), les carcinomes nasopharyngés de type 1, 2 et 3.
• Autre cancer, à l'exception d’un cancer in situ du col de l’utérus, d’un carcinome cutané (sauf mélanome) ou d’un cancer contrôlé depuis plus de 5 ans.
• Antécédent de radiothérapie dans la région ORL.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Groupe Oncologie Radiothérapie Tête et Cou (GORTEC)
Type de sponsor : Institutionnel
37000 TOURS

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Alexandre Coutte

TEC / ARC / IDE :
Christine Hee
hee.christine@
chu-amiens.fr
06 47 75 76 41

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 21/11/2018