Etude : SALTORL /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : SALTORL

Nom :

Traitement : Néoadjuvant

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 19/12/2017
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase III de préservation laryngée comparant une chimiothérapie d’induction associant le Cisplatine, le 5-Fluorouracile et le Docétaxel (TPF) suivie de radiothérapie à une radiothérapie associée à l’administration concomitante de Cisplatine

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C13 - Tumeur maligne de l'hypopharynx

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C32 - Tumeur maligne du larynx
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal
Comparer la survie sans dysfonctionnement laryngé ou pharyngo-oesophagien 2 ans après la fin du traitement.
Schéma thérapeutique
Bras A (chimiothérapie d’induction suivie de radiothérapie) : les patients reçoivent du docétaxel en perfusion IV d’une heure à J1 suivie du cisplatine en perfusion IV d’une heure à J1 suivie du 5-FU en perfusion IV continue de J1 à J5. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines pour 3 cures ou jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Les patients en progression sont traités par la suite selon les habitudes de chaque centre.
En cas réponse majeure (régression d’au moins 50% et récupération au moins partielle de la mobilité laryngée, définie 3 semaines après la 2ème cure de chimiothérapie d’induction) les patients reçoivent une radiothérapie de 70 Gy, à raison de 35 fractions de 2 Gy, 5 séances par semaine sur les volumes tumoraux et ganglionnaires macroscopiques. Cette radiothérapie démarre entre 3 et 5 semaines après le début de la dernière cure de chimiothérapie.
En cas de non réponse, la chirurgie initialement faisable est proposée au patient.
- Bras B (radiothérapie concomitante au cisplatine) : les patients reçoivent une radiothérapie de 70 Gy, à raison de 35 fractions de 2 Gy, 5 séances par semaines sur les volumes tumoraux et ganglionnaires macroscopiques associée à la chimiothérapie composée de cisplatine en perfusion IV d’une heure à J1, J22 et J43 de la radiothérapie.

Phase : III

Stade : NA

NA
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : • Age > 18 ans et
• Carcinome épidermoïde du larynx ou de l’hypopharynx (à l’exclusion de la région rétro-cricoaryténoïdienne et de la paroi postérieure), histologiquement prouvé, localement avancé relevant d’une (pharyngo)-laryngectomie totale réalisable d’emblée et ne nécessitant pas une hypopharyngectomie circulaire : T2 non accessible à une laryngectomie partielle supra-cricoïdienne ou non, T3 sans infiltration massive de l’endolarynx par une lésion trans-glottique, N0 à N2c et volume tumoral évaluable (RECIST v1.1).
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Perte de poids < à 10% dans les 3 mois
• Questionnaires VHI et DHI.
• Vidéoscopie dynamique de la déglutition.

Critères de non-inclusion : • T3 trans-glottique avec infiltration massive de l’hémilarynx ou T4 avec lyse cartilagineuse massive ou tumeur de la région rétro-cricoarythénoïdenne ou de la paroi hypopharyngée postérieure.
• Tumeur nécessitant la réalisation d’une trachéotomie d’emblée.
• Tumeur accessible d’emblée à une chirurgie partielle.
• Métastase à distance, confirmée par TDM thoracique, échographie abdominale (ou TDM) en cas d'anomalie de la fonction hépatique, et scintigraphie osseuse en cas de symptômes locaux.
• Autre cancer antérieur ou concomitant, à l'exception d’un cancer in situ du col de l’utérus, d’un carcinome cutané (basocellulaire) ou cancer de la prostate contrôlé depuis plus de 3 ans. Les patients en rémission complète d’un cancer traité il y a plus de 5 ans peuvent être inclus dans l’étude.
• Tout traitement anticancéreux antérieur ou concomitant.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Groupe Oncologie Radiothérapie Tête et Cou (GORTEC)
Type de sponsor : Institutionnel
37000 TOURS

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Alexandre Coutte

TEC / ARC / IDE :
Christine Hee
hee.christine@
chu-amiens.fr
06 47 75 76 41

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 21/11/2018