Etude : NIRVANA /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : NIRVANA

Nom :

Traitement : Adjuvant / Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 26/07/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Traitement combiné par nivolumab et radiothérapie hypofractionnée multisite chez des patients atteint de mélanome avancé et naïfs de traitement (NIRVANA).

Spécialité : Peau
Localisation : C43 - Mélanome malin de la peau
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal
Évaluer le taux de survie globale à un an.
Schéma
Dans la première étape (screening), les patients sont sélectionnés et inclus à l’étude.
Dans la deuxième étape (induction), les patients reçoivent du nivolumab en IV à J1 et J15, puis ils reçoivent une radiothérapie hypofractionnée multisite de 18 Gy, à raison 6 Gy par séances, 3 séances étalées sur 9 jours maximun et à démarrer dans les 3 jours après la dernière dose de nivolumab. Ensuite ils reçoivent du nivolumab en IV tous les 14 jours pendant 2 cures.
Dans la troisième étape (maintenance), les patients reçoivent du nivolumab en IV tous les 14 jours.
Dans la quatrième étape (rechallenging), les patients qui ont une progression de la maladie mais qui ont déjà présenté un bénéfice clinique au traitement de l’étude, et si une réirradiation est indiquée, continuent à recevoir du nivolumab en IV en association avec une radiothérapie hypofractionnée multisites de 3 séances de 6 Gy comme décrit pour les phases d’induction et de maintenance

Phase : II

Stade : NA

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : • Age ≥ 18 ans.
• Mélanome cutané de stade III (non résécable) ou de stade IV confirmé histologiquement (les mélanomes de primitif inconnu sont acceptés).
• Lésions mesurables par scanner selon les critères RECIST 1.1.
• Indication à un traitement par radiothérapie.
• Biopsie disponible pour déterminer le status de PD-L1.
• Absence de traitement systémique ou local (radiothérapie stéréotaxique ou symptomatique, thermodestruction par radiofréquence, cryothérapie, …) avant l’inclusion pouvant interférer avec le résultat de la biopsie.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).

Critères de non-inclusion : • Métastases cérébrales symptomatiques ou non.
• Mélanome oculaire ou mélanome muqueux.
• Antécédent d’autre cancer (sauf les cancers cutanés non mélanomateux, les carcinomes in situ de la vessie, de l’estomac, du côlon, du col ou les dysplasies / carcinomes in situ du sein) sauf si une rémission complète a été observée au moins depuis 2 ans avant l’inclusion et sans qu’aucune autre thérapie ne soit en cours ou ne sera débutée pendant le protocole.
• Antécédent de traitement par anti-CTLA-4, anti-PD-1 ou anti-PD-L1, y compris en situation adjuvante.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
CHU de Nice
Type de sponsor : Institutionnel
06000 NICE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Jean Philippe Arnault

TEC / ARC / IDE :
Alicia Playe
playe.alicia@
chu-amiens.fr
03 22 08 76 49

Ouverture de l'essai : SUSPENDU

MAJ : 26/07/2019