Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : Groupe de patients d’intérêt:
- Patient présentant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
- Patient âgé de 70 ans ou plus
- OMS 0-2
- Patient n’ayant pas été traité par chimiothérapie
- Patient ayant été traité avec une hormonothérapie anti-androgénique de première génération
- Patient asymptomatique ou pauci-symptomatique (avec contrôle de la douleur avec l’échelle visuelle analogique – EVA ≤ 3)
- Patient candidat à une hormonothérapie de nouvelle génération (acétate d’abiratérone ou enzalutamide) dans le respect des recommandations du RCP des produits et en association avec l’hormonothérapie antiandrogénique
- Un traitement par biphosphonates est autorisé
- Pas de présence connue de métastases cérébrales
- Patient avec un niveau d’études 3 « fin d’études primaires » minimum (échelle de Barbizet)
Groupe de patients contrôle :
- Patient présentant un cancer de la prostate métastatique avec absence de résistance à la castration
- Patient âgé de 70 ans ou plus
- OMS 0-2
- Patient n’ayant pas été traité par chimiothérapie
- Patient traité par hormonothérapie anti-androgénique de première génération depuis au moins 3 mois
- Etre asymptomatique ou pauci-symptomatique (avec contrôle de la douleur avec l’échelle visuelle analogique – EVA - ≤ 3)
- Pas de présence connue de métastases cérébrales
- Patient de niveau d’études 3 « fin d’études primaires » minimum (échelle de Barbizet)
- Personne ayant donné son consentement écrit
Groupe de sujets sains :
Sujet masculin
- Sujet sans antécédent de cancer
- Sujet âgé de 70 ans ou plus
- Etat général compatible avec la participation à l’étude
- Sujet avec un niveau d’études 3 « fin d’études primaires » minimum (échelle de Barbizet)
- Ayant signé le consentement éclairé de participation à l’étude
Critères de non-inclusion : Critères communs aux 3 groupes : groupe de patients d’intérêt, de patients contrôle et de sujets sains:
- Antécédent neurologique (séquelles neurologiques d’un traumatisme crânien, accident vasculaire cérébral, SEP, épilepsie, pathologie neurodégénérative…)
- Troubles de la personnalité et de pathologie psychiatrique évolutive connue
- Usage de drogue
- Consommation abusive d’alcool
- Impossibilité de se soumettre au suivi de l’essai
Pour le groupe de patients d’intérêt, critères de non inclusion supplémentaires :
- Hypersensibilité à l’acétate d’abiraterone ou à l’enzalutamide
- Pour les patients candidats à l’acétate d’abiratérone, présence d’une insuffisance hépatique sévère