Etude : COG-PRO /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : COG-PRO

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Qualité de vie / Observationnelle

Dernière MÀJ : 25/09/2017
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Impact des hormonothérapies de nouvelles générations sur les fonctions cognitives de patients âgés traités pour un cancer de la prostate métastatique

Spécialité : Organes génitaux masculins
Localisation : C61 - Tumeur maligne de la prostate
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Evaluation de l’incidence des troubles cognitifs et de la plainte cognitive de patients âgés traités par une nouvelle génération d’hormonothérapie (acétate d’abiraterone ou enzalutamide) pour un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CRPCa).

Phase : NA

Stade : IV

1, 2, 3
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : Groupe de patients d’intérêt:
- Patient présentant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
- Patient âgé de 70 ans ou plus
- OMS 0-2
- Patient n’ayant pas été traité par chimiothérapie
- Patient ayant été traité avec une hormonothérapie anti-androgénique de première génération
- Patient asymptomatique ou pauci-symptomatique (avec contrôle de la douleur avec l’échelle visuelle analogique – EVA ≤ 3)
- Patient candidat à une hormonothérapie de nouvelle génération (acétate d’abiratérone ou enzalutamide) dans le respect des recommandations du RCP des produits et en association avec l’hormonothérapie antiandrogénique
- Un traitement par biphosphonates est autorisé
- Pas de présence connue de métastases cérébrales
- Patient avec un niveau d’études 3 « fin d’études primaires » minimum (échelle de Barbizet)


Groupe de patients contrôle :
- Patient présentant un cancer de la prostate métastatique avec absence de résistance à la castration
- Patient âgé de 70 ans ou plus
- OMS 0-2
- Patient n’ayant pas été traité par chimiothérapie
- Patient traité par hormonothérapie anti-androgénique de première génération depuis au moins 3 mois
- Etre asymptomatique ou pauci-symptomatique (avec contrôle de la douleur avec l’échelle visuelle analogique – EVA - ≤ 3)
- Pas de présence connue de métastases cérébrales
- Patient de niveau d’études 3 « fin d’études primaires » minimum (échelle de Barbizet)
- Personne ayant donné son consentement écrit

Groupe de sujets sains :
Sujet masculin
- Sujet sans antécédent de cancer
- Sujet âgé de 70 ans ou plus
- Etat général compatible avec la participation à l’étude
- Sujet avec un niveau d’études 3 « fin d’études primaires » minimum (échelle de Barbizet)
- Ayant signé le consentement éclairé de participation à l’étude

Critères de non-inclusion : Critères communs aux 3 groupes : groupe de patients d’intérêt, de patients contrôle et de sujets sains:
- Antécédent neurologique (séquelles neurologiques d’un traumatisme crânien, accident vasculaire cérébral, SEP, épilepsie, pathologie neurodégénérative…)
- Troubles de la personnalité et de pathologie psychiatrique évolutive connue
- Usage de drogue
- Consommation abusive d’alcool
- Impossibilité de se soumettre au suivi de l’essai

Pour le groupe de patients d’intérêt, critères de non inclusion supplémentaires :
- Hypersensibilité à l’acétate d’abiraterone ou à l’enzalutamide
- Pour les patients candidats à l’acétate d’abiratérone, présence d’une insuffisance hépatique sévère
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Centre François BACLESSE
Type de sponsor : Institutionnel
14000 CAEN

Coordonnateur :
Florence JOLY
f.joly@baclesse.unicancer.fr
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Mathieu Boone

TEC / ARC / IDE :
Christine Hee
hee.christine@
chu-amiens.fr
06 47 75 76 41

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 21/11/2018