Etude : GETUG AFU 21 / PEACE 1



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : GETUG AFU 21

Nom : PEACE 1

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 23/09/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude prospective de phase III, randomisée, d’évaluation de l’association d’un traitement par déprivation androgénique (+/- docetaxel) avec ou sans radiothérapie avec ou sans abiraterone et prednisone chez les patients présentant un cancer de prostate métastatique hormono-naïf

Spécialité : Organes génitaux masculins
Localisation : C61 - Tumeur maligne de la prostate
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal

Evaluer l'efficacité d'un traitement par déprivation androgénique avec ou sans radiothérapie locale avec ou sans acétate d'abiratérone et prednisone en terme de survie globale et de survie sans progression.

Les patients sont randomisés en 4 bras de traitement :

- Bras A : Les patients reçoivent une déprivation androgénique (ADT) comprenant soit une orchidectomie bilatérale soit un agoniste ou un antagoniste de la LHRH. Ce traitement est répété tous les jours.

- Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A associé à de l’acétate d’abiratérone PO et de la prednisone PO. Ce traitement est répété tous les jours.

- Bras C : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A associé une radiothérapie de 74 Gy, à raison 37 fractions de 2 Gy.

- Bras D : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras B associé une radiothérapie de 74 Gy à raison de 37 fractions de 2 Gy.

Phase : III

Stade : Métastatique

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : • Age ≥ 18 ans.
• Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement.
• Maladie métastatique démontrée par une scintigraphie osseuse ou une TDM ou une IRM positive. En cas de métastases ganglionnaires uniques, seuls les patients présentant des ganglions lymphatiques extra-pelviens anormaux peuvent être inclus s'ils ont : au moins un ganglion lymphatique extra-pelvien ≥ 2 cm ou un ou plusieurs ganglions lymphatiques extra-pelviens >= 1 cm et au moins un ganglion lymphatique pelvien >= 2 cm.
• Un traitement antérieur par déprivation androgénique (ADT) débuté trois mois maximum avant la randomisation est autorisé.
• Une radiothérapie antérieure ciblant des lésions osseuses est autorisée, à condition qu'elle soit terminée au moment de la randomisation.
• Capacité à prendre des médicaments par voie orale.
• Indice de performance ≤ 1 (PS 2 due to bone pain accepted),


Critères de non-inclusion : • Traitement local antérieur du cancer de prostate (radiothérapie, curiethérapie, prostatectomie radicale ou autre). Une résection transurétrale de la prostate antérieure est autorisée.
• Chimiothérapie ou traitement biologique antérieur pour le traitement de ce cancer.
• Traitement antérieur du cancer de la prostate par kétoconazole pendant plus de 7 jours.
• Carcinome à petites cellules de la prostate.
• Autre cancer dont la probabilité de rechute est ≥ 30 % dans les 24 mois, excepté un cancer cutané avec mélanome bénin.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Unicancer (IGR)
Type de sponsor : Institutionnel
94800 VILLEJUIF

Coordonnateur :
Alberto BOSSI
alberto.bossi@gustaveroussy.fr
0142114211
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Clinique de l’Europe - 5 Allée des Pays Bas - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Jorge Villamizar

TEC / ARC / IDE :
Franck Nouvel
franck.nouvel@
arcocea.fr
03 60 12 76 78

Ouverture de l'essai : CLOS

MAJ : 23/09/2019