Etude : CABASTY /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : CABASTY

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 12/02/2018
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai clinique de phase III, randomisé, multicentrique, évaluant la sécurité de deux schémas d’administration du cabazitaxel (toutes les 2 semaines versus toutes les 3 semaines) associé à la prednisone chez les patients de plus de 70 ans ayant un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration, précédemment traités par une chimiothérapie à base de docétaxel

Spécialité : Organes génitaux masculins
Localisation : C61 - Tumeur maligne de la prostate
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : L’objectif principal de cette étude est d’évaluer l’incidence de la neutropénie de grade ≥ 3 (mesurée à Jour 7 et Jour 14) et/ou les complications neutropéniques (neutropénie fébrile, infection) dans la prise de cabazitaxel à la dose de 25 mg/m2 (toutes les 3 semaines) par rapport à la dose 16 mg/m2 (toutes les 2 semaines) en association à la prednisone chez des patients âgés (≥ 70 ans) atteints d’un cancer de la prostate métastatique et ayant déjà reçu une chimiothérapie à base de docétaxel.
Schéma thérapeutique
Bras A: cabazitaxel 25 mg/m² au Jour 1 toutes les 3 semaines en association à la prednisone quotidienne
Bras B: Cabazitaxel 16 mg/m² au Jour 1 et au Jour 15 d'un cycle de 4 semaines en association à la prednisone quotidienne

Phase : III

Stade : Métastatique

2
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. Patient de ≥ 70 ans ayant un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration, précédemment traités par une chimiothérapie à base de docetaxel
2. Castration médicale ou castration chirurgicale avec un taux de testostérone (< 50 ng/dl)
3. Maladie progressive selon le jugement du médecin
4. Carcinome de la prostate confirmé par histologie
5. Etat de Santé permettant l'utilisation de la chimiothérapie : G8 > 14 ; ou le questionnaire G8 ≤ 14 avec l'évaluation gériatrique concluant à la réversibilité de l’état général permettant l'utilisation de la chimiothérapie
6. Indice de performance ECOG-PS 0,1 ou 2 (ECOG-PS=2 doit être en relation avec le cancer de la prostate
7. En cours de thérapie hormonale (LHRH) au début de l'étude

Critères de non-inclusion : 1. ECOG-PS>2 non lié au cancer de la prostate
2. G8 ≤ 14 avec l'évaluation gériatrique contre-indiquant le traitement au cabazitaxel
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie
Type de sponsor : Institutionnel
75015 PARIS 15

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Polyclinique St Côme - 7 Rue Jean-Jacques Bernard - 60200 COMPIEGNE

Investigateur :
Dr Kais Aldabbagh

TEC / ARC / IDE :
valerie panis
panis.valerie@
chu-amiens.fr
06 47 62 08 73

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 21/11/2018