Etude : PROCARBO /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : PROCARBO

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 06/08/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai de phase 2 multicentrique, en ouvert, évaluant l'efficacité du CARBOPLATINE dans les tumeurs prostatiques métastatiques présentant des altérations des gènes de la voie de la recombinaison homologue

Spécialité : Organes génitaux masculins
Localisation : C61 - Tumeur maligne de la prostate
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Après signature du consentement éclairé et inclusion dans l’étude, le patient bénéficiera du traitement de chimiothérapie par :
CARBOPLATINE par voie intra-veineuse, AUC 5 selon Calvert, toutes les 3 semaines, pour une durée de 6 à 9 cycles , selon la tolérance observée.
La réponse thérapeutique sera évaluée par un examen clinique, un dosage du PSA et un bilan radiologique (scanner thoraco-abdomino-pelvien ou IRM, scintigraphie osseuse,
scanner ou IRM cérébral si besoin) tous les 3 cycles pendant le traitement puis tous les 3 mois jusqu’à progression.
La tolérance du traitement sera évaluée à chaque cure, selon les critères NCI-CTAE v.4.

Phase : II

Stade : IV

2, 3, 4, X
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Patients > 18 ans
- Patients présentant un adénocarcinome ou un carcinome peu différencié de la prostate, histologiquement confirmé (les histologies à petites cellules pures ou les histologies neuroendocriniennes de haut grade pures sont exclues)
- Tumeur présentant une mutation somatique connue de la voie de la recombinaison homologue précédemment détectée sur une biopsie tumorale ou sur ADN tumoral circulant parmi la liste définie (annexe 1)
- Tumeur résistante à la castration définie par une progression malgré un traitement de déprivation androgénique bien conduit : testostéronémie = 50ng/dL sous agoniste/ antagoniste de l’hormone de libération de l’hormone lutéinisante (LHRH) ou castration chirurgicale. Le patient doit accepter de poursuivre le traitement concomitant par un analogue (agoniste ou antagoniste) de la LHRH pendant toute la durée d’administration du traitement à l'étude pour les patients sans antécédent de castration chirurgicale.
- Les patients doivent avoir effectué au moins une ligne de chimiothérapie par taxane en situation de résistance à la castration :
o les patients ayant reçu un traitement par docetaxel en situation d’hormonosensibilité doivent avoir reçu au minimum un traitement par cabazitaxel en situation de résistance à la castration
o Les patients n’ayant pas reçu de chimiothérapie en situation d’hormonosensibilité doivent avoir reçu un traitement par docetaxel ET par cabazitaxel ou avoir une contre-indication justifiant la non administration du traitement
- Les patients doivent avoir été traités au moins par une hormonothérapie de 2ème génération (par exemple acétate d’abiratérone ou enzalutamide)
- Les patients peuvent avoir été traités par un inhibiteur de poly(ADP-ribose) polymérase (PARP)
- Performance Status < 2
- Maladie métastatique en progression actuelle définie par un ou plusieurs des critères ci-dessous :
 Maladie progressive mesurable selon les critères RECIST 1.1 : Augmentation d’au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions mesurables par rapport à la plus petite somme observée, ou apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions constatées par TDM.
 Progression constatée par scintigraphie osseuse : apparition de deux nouvelles lésions ou davantage sur la scintigraphie osseuse
 Augmentation des taux de PSA sérique : il est nécessaire d’avoir deux augmentations consécutives documentées des taux de PSA à intervalle d’au moins une semaine par rapport à une valeur de référence antérieure. Si la troisième valeur du taux de PSA est inférieure à la seconde, alors un quatrième test supplémentaire est conseillé pour confirmer l’augmentation du taux de PSA. En ce qui concerne les patients dont la progression n’est documentée que par une augmentation du taux de PSA, la valeur initiale minimale est de 5,0 ng/ml pour être éligible à l’inclusion dans l’étude.
- Fonction organique normale et réserve médullaire suffisante, mesurées dans les 28 jours précédant l'administration du traitement à l'étude, comme défini ci-dessous :
o Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL sans transfusion sanguine au cours des 28 derniers jours
o Neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L
o Plaquettes ≥ 100 x 109/L
o Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
o Aspartate aminotransférase (ASAT) / Alanine aminotransférase (ALAT) ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale, ou ≤ 5 x LSN si présence de métastases hépatiques
o Clairance de la créatinine selon MDRD > 40 ml/min.
- Traitement concomitant par biphosphonates ou denosumab autorisé
- Patient affilié à un régime de la sécurité sociale
- Patient ayant donné son consentement écrit

Critères de non-inclusion : - Absence de traitement antérieur par taxane en situation de sensibilité ou résistance à la castration.
- Absence de traitement antérieur par cabazitaxel en situation de résistance à la castration (sauf contre-indication justifiant la non administration du traitement)
- Absence de traitement par une hormonothérapie de 2ème génération (par exemple acétate d’abiratérone ou enzalutamide) sauf contre-indication justifiant la non administration du traitement
- Traitement antérieur par sel de platine
- Traitement antérieur par un médicament en expérimentation dans le cadre d’un autre essai clinique dans un délai < 30 jours
- Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques et non traitées. Les patients ayant des métastases du SNC asymptomatiques et préalablement traitées sont incluables s’ils sont cliniquement stables (ne nécessitant pas de corticothérapie depuis 28 jours) et doivent avoir une évaluation par IRM cérébrale au screening et au cours du suivi.
- Compression médullaire non traitée par radiothérapie ou chirurgie. Les patients ayant une compression médullaire préalablement traitées sont incluables s’ils sont cliniquement stables (ne nécessitant pas de corticothérapie depuis 28 jours).
- Les métastases symptomatiques candidates pour une radiothérapie palliative ou une chirurgie (par exemple, métastases osseuses douloureuses ou à risque fracturaire) doivent être traitées avant l’instauration du traitement à l'étude.
- Antécédent d’affection maligne au cours des 3 dernières années, sauf cancer cutané non mélanomateux, carcinome in situ ou tumeur superficielle de vessie. Toute autre tumeur solide ou lymphome (sans atteinte médullaire) doit avoir été traitée et ne pas présenter de signe de récidive depuis au moins 3 ans.
- Traitement par radiothérapie dans les 14 jours précédant l’inclusion
- Pathologie incontrôlée comme un diabète sucré, une insuffisance cardiaque congestive, un angor, une arythmie cardiaque grave, de l’hypertension sévère, ou une infection active nécessitant un traitement systémique par antibiotiques, ou tout événement comme un infarctus du myocarde, un accident cérébrovasculaire ou une embolie pulmonaire symptomatique, dans les 3 mois précédant l’inclusion, ou n’importe quelle pathologie concomitante d’importance qui empêcherait, selon l’investigateur, la thérapie du protocole.
- Toute condition géographique, sociale ou psychopathologique associée qui pourrait compromettre la capacité du patient à participer à l’étude
- Patient privé de liberté ou sous tutelle
- Allergie connue aux sels de platine.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03652493
Promoteur :
Centre François BACLESSE
Type de sponsor : Institutionnel
14000 CAEN

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN

Investigateur :
Elodie COQUAN

TEC / ARC / IDE :
Jérémy BOUTROIS
j.boutrois@
baclesse.unicancer.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 03/12/2018