Etude : SurveillORL /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : SurveillORL

Nom :

Traitement : Adjuvant / Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 06/08/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude multicentrique randomisée comparant un schéma de surveillance carcinologique conventionnel à un schéma intensif après traitement d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C14 - Tumeur maligne de la lèvre, de la cavité buccale et du pharynx, de sièges autres et mal définis

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C30 - Tumeur maligne des fosses nasales et de l'oreille moyenne

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C31 - Tumeur maligne des sinus de la face

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C32 - Tumeur maligne du larynx
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Nous essayons de savoir avec cette étude si la répétition pendant plusieurs années des examens radiologiques et fibroscopiques lors de la surveillance après traitement d’un cancer ORL-tête et cou peut être bénéfique en termes de durée de vie par rapport au programme de surveillance habituel plus léger. En effet, en répétant ces examens, nous essayons de savoir si nous pouvons détecter plus précocement une éventuelle récidive du cancer ORL ou l’apparition d’un nouveau cancer.

Un des objectifs secondaires est d’évaluer le coût supplémentaire de cette surveillance plus intensive.

Cette étude est menée dans plusieurs dizaines d’hôpitaux en France, et concerne plus de 1000 personnes fumeurs ou anciens fumeurs ou ayant consommé de l’alcool de façon importante, femmes ou hommes de plus de 35 ans traités il y a moins de 4 mois pour un cancer ORL et dont les derniers examens réalisés sont rassurants.

Les personnes volontaires entrant dans l’étude seront réparties en deux groupes égaux, l'un bénéficiant de la surveillance régulière habituelle pendant 3 ans (groupe 1), l'autre d’examens supplémentaires radiologique (scanner avec injection), fibroscopique oesophagienne et scintigraphique (TEPscanner) tous les ans pendant 3 ans (groupe 2). Si ces examens étaient anormaux, d’autres examens de confirmation pourraient être nécessaires. La surveillance est poursuivie au total pendant 5 ans.

Phase : III

Stade : Localisé à Métastatique

1, 2, 3, 4, X
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Hommes ou femmes âgés de plus de 35 ans
- Fumeurs actuels ou antérieurs (avec une consommation d’au moins 10 paquet-année) ou consommation d’alcool (actuelle ou antérieure, de plus de 140 g d’alcool par semaine) ou les 2
- Carcinome épidermoïde ORL prouvé histologiquement, de stade 0 à IVa, excluant les T4b et les cancers du nasopharynx. Les patients atteints de carcinome in situ sont éligibles.
- Traités à visée curative
- En rémission complète lors du bilan clinique et radiologique post thérapeutique (incluant une TEP-CT pour les patients avec stade N≥2) au moins 2 mois après la fin du traitement et au plus tard 4 mois après. S'il existe un fort doute quant à la rémission complète (par exemple, si davantage d'examens ou un suivi plus long sont nécessaires pour confirmer ou infirmer une rémission complète), le
patient n'est pas éligible à l’essai.
- Remarque: les patients atteints de multiples carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou (concomitants ou successifs), tous traités à visée curative et tous en rémission complète, sont éligibles.
- Ayant donné son accord pour un suivi à long terme
- Ayant été informé et ayant signé le formulaire de consentement
- Affilié à un régime de la sécurité sociale ou bénéficiaire d’un régime similaire.

Critères de non-inclusion : - Femmes enceintes ou allaitantes
- Conditions psychiatriques sévères empêchant la participation au protocole et qui de l’avis de l’investigateur rendrait le patient inapte à participer à l’essai
- Impossibilité de réaliser les examens prévus dans la stratégie de surveillance intensive
- Cancer du nasopharynx
- Autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la randomisation qui nécessite un suivi par TEP ou scanner thoracique ou scanner/IRM tête et cou
- Toute maladie qui nécessite un suivi régulier par fibroscopie digestive haute
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03519048
Promoteur :
INSTITUT GUSTAVE ROUSSY
Type de sponsor : Institutionnel
94800 VILLEJUIF

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
CHU de Caen - Avenue de la Côte de Nacre - 14033 Caen Cedex - 14000 CAEN

Investigateur :
Emmanuel BABIN

TEC / ARC / IDE :
Esther LEBRETON
lebreton-e@
chu-caen.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 03/12/2018