Etude : CANTATA / CX-839-008



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : CANTATA

Nom : CX-839-008

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 06/08/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à comparer le CB-839 en association avec le cabozantinib (CB-Cabo) par rapport à un placebo plus cabozantinib (Pbo-Cabo) chez des patients atteints d’un carcinome à cellules rénales avancé ou métastatique

Spécialité : Voies urinaires
Localisation : C64 - Tumeur maligne du rein, à l'exception du bassinet
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : 2 treatment arms:
- Experimental: CB-Cabo
CB-839 orally twice daily + cabozantinib orally once daily
- Placebo Comparator: Pbo-Cabo
Placebo orally twice daily + cabozantinib orally once daily

Phase : II

Stade : Localement avancé à Métastatique

2, 3
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : ATTENTION LISTE NON EXHAUSTIVE
- Documented histological or cytological diagnosis of renal cell carcinoma with a clear-cell component
- Adult patients
- Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70%
- Measurable Disease per RECIST 1.1
- 1-2 lines of prior therapy for advanced or metastatic RCC including at least one antiangiogenic therapy or nivolumab + ipilimumab
- Adequate hepatic, renal, cardiac and hematologic function

Critères de non-inclusion : ATTENTION LISTE NON EXHAUSTIVE
- Prior treatment with cabozantinib (or other MET inhibitor) or CB-839
- Receipt of other anticancer therapy within 2 - 6 weeks, depending on the treatment
- Untreated or active brain metastases or central nervous system cancer, as defined per protocol
- Prior gastric surgery, small bowel resection, or other conditions that may impede adequate absorption of oral study drug
- Known active infection with HIV, Hepatitis B or C virus
- Requirement for continued proton pump inhibitor after randomization
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03428217
Promoteur :
CALITHERA BIOSCIENCES
Type de sponsor : Industriel
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN

Investigateur :
Florence JOLY

TEC / ARC / IDE :
Astrid LETIEMBRE
a.letiembre@
baclesse.unicancer.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 03/12/2018