Etude : ASPIK / PRODIGE 50



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : ASPIK

Nom : PRODIGE 50

Traitement : Adjuvant

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 06/08/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude prospective randomisée en double aveugle aspirine versus placebo chez les patients opérés d’un adénocarcinome du colon stade III ou II à haut risque de récidive avec mutation PI3K.

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C18 - Tumeur maligne du côlon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : 1/ screening des patients opérés d’un adénocarcinome du côlon stade III ou II à haut risque (cf infra) ET non consommateur d’aspirine en préopératoire (critères cf infra) :
consentement pour l’étude moléculaire de la tumeur colique
2/ Après signature d’un consentement spécifique : Recherche d’une mutation de PI3K sur exon 9 ou 20 dans l’une des 28 plateformes labellisées.
3/ Pour les patients présentant la mutation PI3K, proposition d’inclusion dans l’étude thérapeutique (consentement) une randomisation sera réalisée selon un ratio 1/1 :, aspirine 100 mg/j (1 comprimé) versus placebo (1 comprimé) par jour pendant 3 ans. Le traitement doit débuter dans les 60 jours post-opératoires.



Phase : III

Stade : Localisé à Localement avancé

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age > 18 ans
- Adénocarcinome du côlon de stade III
- Adénocarcinome Stade II à haut risque MSS:
--> T4bN0 or T4aN0 tumeur pénétrant la surface du péritoine viscéral
--> T3N0 avec moins de 12 ganglions examinés
--> T3N0 avec plus de 12 ganglions examinés et au moins deux des critères suivants : envahissement lymphatique, invasion périnerveuse, invasion veineuse ;
--> T3N0 avec plus de 12 ganglions examinés et au moins un des critères suivants: diagnostic sur syndrome occlusif ou sur une perforation ; ou tumeur peu différenciée
- mutation PI3K, exon 9 ou 20 (tumeur)
- Statut RAS connu
- Résection R0
- OMS 0-2
- Tomodensitométrie thoracique et abdominale datant de moins de 12 semaines.
- Espérance de vie > 3 an
- Consentement écrit signé

Critères de non-inclusion : - Traitement anticoagulants et/ou anti agrégants
- Consommation d’aspirine régulière (plus de 3 prises par semaine pendant au moins 3 mois pendant la dernière année)
- Contre-indication à l’aspirine : Allergie à l ‘aspirine, Antécédent d’ulcère gastroduodénal
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère
- Femme enceinte ou allaitante
- Cancer du rectum
- Forme héréditaire (i.e. syndrome de Lynch)
- Suivi impossible
- Insuffisance cardiaque non contrôlée
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02945033
Promoteur :
CHU de Rouen
Type de sponsor : Institutionnel
76000 ROUEN

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
CH Jacques Monod Flers - Rue Eugène Garnier - 61100 FLERS

Investigateur :
Pierre-Emmanuel HENNERESSE

TEC / ARC / IDE :
Henintsoa MACE
henintsoa.mace@
ch-flers.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 19/12/2018

Centre investigateur :
CH de Bayeux - 13 rue de Nesmond - BP 18127 - 14400 BAYEUX

Investigateur :
Annie PEYTIER

TEC / ARC / IDE :
Pauline RADENAC
pradenac@oncobn.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 19/12/2018

Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN

Investigateur :
Marie-Pierre GALAIS

TEC / ARC / IDE :
Boly ANN
Boly.ANN@
mail.baclesse.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 19/12/2018