Etude : GASTFOX / PRODIGE 51



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : GASTFOX

Nom : PRODIGE 51

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 25/10/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai de phase III randomisé évaluant le Folfox seul ou avec Docétaxel (TFox) en 1ère ligne de chimiothérapie des adénocarcinomes oeso-gastriques localement avancés ou métastatiques

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C16 - Tumeur maligne de l'estomac
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Etude de Phase III randomisée, ouverte, multicentrique

Bras A (bras de référence): FOLFOX
Une cure tous les 14 jours :
Acide folinique : 400 mg/m² (ou 200 mg/m² si Elvorine) en IV sur 2 heures
Oxaliplatine : 85 mg/m² en IV sur 2 heures
5FU bolus : 400 mg/m² en IV en bolus de 10 minutes
5FU continu : 2400 mg/m² en IV sur 46 heures

Bras B (bras expérimental) : TFOX
Une cure tous les 14 jours :
Acide folinique : 400 mg/m² (ou 200 mg/m² si Elvorine) en IV sur 2 heures
Oxaliplatine : 85 mg/m² en IV sur 2 heures
Docetaxel : 50 mg/m² en IV sur 1 heure
5FU continu : 2400 mg/m² en IV sur 46 heures

Dans les deux bras, les cures seront répétées jusqu’à progression, toxicité inacceptable, refus du patient ou décision de l’investigateur.

Objectif principal :
L’objectif principal de cette étude de phase III est de comparer la survie sans progression (radiologique et/ou clinique) entre les deux bras FOLFOX (Bras A) et TFOX (Bras B) de traitement.

Objectifs secondaires:
•Survie globale
•Taux de réponse objective
•Index thérapeutique
•Toxicités (évènements indésirables) selon le NCI CTC v4.0
•Qualité de vie (questionnaire EORTC QLQ-C30 + STO- 22)

Phase : III

Stade : Localisé à Métastatique

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : •Adénocarcinome gastrique ou de la jonction oeso-gastrique (tout Siewert), histologiquement prouvé (sur tumeur primitive ou lésion métastatique),
•HER2 négatif (le statut HER2 positif est défini par un test IHC positif à 3+ ou IHC à 2+ avec FISH positif)
•Maladie métastatique ou non résécable (localement avancée)
•Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1 (au moins une lésion mesurable)
•Pas d’acte chirurgical majeur dans les 4 semaines précédant la randomisation
•Patient éligible pour une 1ère ligne de chimiothérapie à base de 5FU, d’acide folinique et d’oxaliplatine (FOLFOX) sans ou avec docétaxel (TFOX)
•OMS: 0-1
•Age > 18 ans
•IMC > 18
•Espérance de vie > à 3 mois
•PNN > 1500/mm3, plaquettes > 100 000/mm3, hémoglobine > 10 g/dL
•ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) < 3,5 fois la LSN, PAL < 6 fois la LSN
•Bilirubine < 1,5 fois la LSN,
•Clairance de la créatinine selon la formule de Cockcroft and Gault > 50 mL/min
•Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (ß HCG) avant le début du traitement
•Les femmes en âge de procréer ainsi que les hommes (ayant des rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer) doivent s’engager à utiliser un moyen de contraception efficace, sans interruption et pendant toute la durée du traitement et les 6 mois suivant l’administration de la dernière dose de traitement
•Patient affilié au régime de sécurité sociale
•Information du patient et signature du consentement éclairé

Critères de non-inclusion : •Présence de métastases cérébrales ou méningées
•Présence de neuropathie > grade 2 selon NCIC-CTC 4.0
•Déficit connu en DPD
•Intervalle QT/QTc > 450 msec pour les hommes et > 470 msec pour les femmes
•K+ < LIN, Mg2+ < LIN, Ca2+ < LIN
•Toute contre-indication spécifique ou allergie connue aux médicaments utilisés dans l’étude (cf RCP annexe 7)
•Chimiothérapie ou radio-chimiothérapie en situation adjuvante terminée depuis moins de 12 mois
•Chimiothérapie antérieure par oxaliplatine (exceptée pour la chimiothérapie adjuvante)
•Chimiothérapie antérieure par docetaxel
•Toute affection évolutive non équilibrée au cours des 6 derniers mois : insuffisance hépatique, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire, cardiaque
•Patients VIH+
•Radiothérapie dans les 4 semaines précédant la randomisation
•Autre cancer concomitant ou antécédents de cancer dans les 5 ans, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d’un carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde, considéré comme guéri
•Patient inclus dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale
•Femme enceinte ou allaitante
•Personnes privées de liberté ou sous tutelle
•Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03006432
Promoteur :
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Type de sponsor : Institutionnel
21000 DIJON

Coordonnateur :
Aziz ZAANAN
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Boulogne-sur-Mer - 33 rue Jacques Monod - 62200 BOULOGNE SUR MER
Apicrypt : recherche.ch-boulogne.fr@medical62.apicrypt.org

Investigateur :
Docteur Vincent BOURGEOIS

TEC / ARC / IDE :
Marion BRUMENT
m.brument@
ch-boulogne.fr
03.21.99.39.04

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 10/01/2019

Centre investigateur :
Insititut Andrée DUTREIX - 891 avenue de Rosendaël - 59240 DUNKERQUE

Investigateur :
Docteur Jean-Philippe WAGNER

TEC / ARC / IDE :
Florence HENNETIER
fhennetier@
iadonco.org
03 28 51 96 30

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 05/02/2019

Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Valenciennes - Avenue Désandrouin - CS 50479 - 59300 VALENCIENNES

Investigateur :
Docteur Eduardo BARRASCOUT

TEC / ARC / IDE :
Madame Marielle FERY
fery-m@
ch-valenciennes.fr
03 27 14 07 15

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 06/03/2019

Centre investigateur :
Centre Pierre Curie - 1 rue Delbecque - 62660 BEUVRY

Investigateur :
Docteur Jean-Briac PREVOST

TEC / ARC / IDE :
Laetitia GALLOIS
laetitia.gallois@
radiopole-artois.com
03 21 61 92 70 - Poste : 6654

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 06/05/2019

Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Béthune - 27 rue Delbecque - CS 10809 - 62400 BETHUNE

Investigateur :
Docteur Christophe PLANE

TEC / ARC / IDE :
Quentin DHALLUIN
quentin.dhalluin@
chru-lille.fr
06.03.64.80.47

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 25/10/2019