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Etude : CELL / Colectomy for cancer in the Elderly by Laparoscopy or Laparotomy



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : CELL

Nom : Colectomy for cancer in the Elderly by Laparoscopy or Laparotomy

Traitement : Chirurgie

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 01/06/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai contrôlé de phase III multicentrique comparant la laparoscopie à la laparotomie pour la chirurgie du cancer du côlon chez les sujets âgés de plus de 75 ans

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C18 - Tumeur maligne du côlon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Déterminer si la voie d’abord laparoscopique améliore la morbidité globale postopératoire par rapport à la laparotomie chez les patients âgés de plus de 75 ans opérés d’un cancer du colon non compliqué.

Objectif principal : Morbidité globale postopératoire définie comme toute complication survenant dans les 30 jours suivant l’intervention

Objectifs secondaires :
- Mortalité postopératoire à 30 jours et à 90 jours dans les 2 bras
- Taux de readmission dans les 30 jours après la sortie de l’hôpital dans les 2 bras
- Qualité de la résection chirurgicale (nombre de ganglions examinés, taux de resection R0, qualité de la resection mésocolique) dans les 2 bras
- Qualité de vie liée à la santé (questionnaires EORTC QLQ-C30 et QLQ-CR29) dans les 2 bras, évaluée en préopératoire et à 3 mois postopératoire
- Evolution des scores gériatriques dans les 2 bras (MMS, échelle ADL, échelle IADL, échelle GDS et test TGUG), évalués en préopératoire et à 3 mois postopératoire

Phase : III

Stade : Localisé

NA
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 75 ans
- Adénocarcinome du côlon (> 15 cm de la marge anale) histologiquement prouvé ou polype colique non résécable endoscopiquement
- Tumeur colique non compliquée (pas de suspicion en préopératoire d’envahissement des structures adjacentes (cT4) au scanner, de perforation tumorale, de tumeur occlusive, d’abcès ou de saignement important)
- Pas d’antécédent de cancer colorectal au cours des 5 dernières années
- Pas de carcinose péritonéale au scanner
- Patient capable de répondre à un questionnaire, seul ou avec aide
- Patient ayant signé un formulaire de consentement éclairé avant la randomisation
- Evaluation gériatrique globale positive et score MMS (Mini Mental Score) ≥ 15

Critères de non-inclusion : - Cancer du rectum (≤ 15 cm de la marge anale)
- Tumeur loccalement avancée (cT4) ou compliquée nécessitant une résection étendue ou une chirurgie en urgence
- Cancer colorectal synchrone
- Nécessité de gestes chirurgicaux associés à la résection colique, y compris un geste de resection ou niveau de métastases hépatiques.
- Contre-indication absolue à l’anesthésie générale ou au pneumopéritoine prolongé
- Patient ne pouvant tolérer une chirurgie colique d’après l’évaluation gériatrique globale
- Espérance de vie estimée à moins de 6 mois
- Patient sous tutelle
- Autre cancer actif connu (sauf cancer de la peau autre que le mélanome)
- Patient non affilié à un régime de sécurité sociale
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
APHP
Type de sponsor : Institutionnel
75010 PARIS 10

Coordonnateur :
Gilles MANCEAU
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Guillaume PIESSEN

TEC / ARC / IDE :
Justine LEROOY
justine.lerooy@
chru-lille.fr
Tel: 03 20 44 47 86 (ou 03 20 44 59 62) Fax: 03 20 44 59 14

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 20/12/2018