Etude : GRECCAR 11 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : GRECCAR 11

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 25/09/2018
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude multicentrique randomisée évaluant l’efficacité, la morbidité et l’impact fonctionnel de la proctectomie endoscopique transanale versus proctectomie standard laparoscopique transabdominale dans le cancer du bas rectum

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C20 - Tumeur maligne du rectum
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patients sont randomisés en deux bras :
- Bras A (procédure expérimentale) : les patients sont soumis à une proctectomie endoscopique transanale (ETAP), avec une première approximation transanale pour la dissection endoscopique et une deuxième étape transabdominale laparoscopique pour mobiliser et reconstruire le côlon.

- Bras B (procédure conventionnelle) : les patients sont soumis à une protectomie laparoscopique transabdominale (TME).

Avant l’inclusion, les patients suivent des examens physiques, biologiques, radiologiques (IRM et scanner), de qualité de vie, de la fonction urinaire et de la fonction sexuelle.
Après la chirurgie, les patients sont évalués sur les marges de résection, la classification de Quirke et la morbidité postopératoire.
Les patients sont suivis par des examens cliniques à M3, M6, M12, M24 et M36 pour évaluer les résultats fonctionnels et la survie sans stomie.

Phase : III

Stade : I à III

NA
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age > 18 ans.
- Adénocarcinome du rectum non-métastatique qui permet des procédures avec conservation du sphincter.
- Localisation ou condition locale de la tumeur qui justifie une anastomose colo-anale.
- Patient éligible pour une chirurgie.
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Tumeur au stade T4 avec une résection en bloc
- Anastomose trans-suturaire mécanique envisageable,
- Métastases à distance au moment du diagnostic.
- Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui peut affecter le déroulement du protocole de l’étude ou le suivi du patient.
- Patients privés de liberté ou sous tutelle.

NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
INSTITUT PAOLI-CALMETTES
Type de sponsor : Institutionnel
INSTITUT PAOLI-CALMETTES - INSTITUT PAOLI-CALMETTES
13009 MARSEILLE 09

Coordonnateur :
Bernard LELONG
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Thibault CROMBE

TEC / ARC / IDE :
Justine LEROOY
justine.lerooy@
chru-lille.fr
Tel: 03 20 44 47 86 (ou 03 20 44 59 62) Fax: 03 20 44 59 14

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 21/12/2018