Etude : LEANOX /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : LEANOX

Nom :

Traitement : Adjuvant

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 06/08/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai de Phase II multicentrique évaluant l’impact de la dose d’Oxaliplatine adaptée à la masse musculaire (sarcopénie) sur la neurotoxicité des patients traités par chimiothérapie adjuvante à base d’Oxaliplatine dans le cancer colorectal de stade III

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C18 - Tumeur maligne du côlon

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C20 - Tumeur maligne du rectum
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Protocole FOLFOX 4 simplifié : Association Oxaliplatine (85 mg/m² ou dose calculée selon la LBM) + LV5FU2 simplifié (cf. Figure 1)
Durée d’une cure : 2 jours
Intervalle entre 2 cures : 2 semaines (J1=J15)
Nombre de cycles prévus : 12

Phase : II

Stade : III

NA
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Patient ≥ 18 ans
- Adénocarcinome du colon ou du rectum, histologiquement confirmé
- Patient ayant subi une résection curative d’un cancer colorectal de stade III
- Patient éligible pour recevoir 6 mois de chimiothérapie adjuvante à base d’oxaliplatine, à une dose de 85 mg/m² toutes les 2 semaines (Protocole FOLFOX 4 simplifié).
- Les valeurs de laboratoire suivantes doivent être obtenues dans les 28 jours avant l’enregistrement : Leucocytes ≥ 3000/mm3 ; Neutrophiles ≥1500/mm3 ; Plaquettes ≥100,000/mm3 ; Hémoglobine ≥10.0g/dl ; Bilirubine totale ≤ 1.5 x upper normal limit (UNL) Créatinine ≤1.5 x UNL ; Calcium ≤ 1.2 x UNL ; Magnésium ≤ 1.2 x UNL
- Voie veineuse centrale présente ou prévue d’être mise en place avant le début de la chimiothérapie.
- Test de grossesse négatif (sang ou urine), à réaliser dans les 7 jours avant l’enregistrement, pour les femmes en âge de procréer seulement.
- Patient capable de compléter les questionnaires par lui-même ou avec de l’aide
- ECOG Performance Status (PS): 0, 1 or 2.
- Patient ayant donné son consentement écrit
- Réalisation du dépistage du déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) avant administration du traitement.
- Patient prêt à fournir un échantillon de sang à des fins de recherche
- Affiliation à un système de sécurité sociale

Critères de non-inclusion : - Femmes enceintes ou allaitantes
- Hommes ou femmes en âge de procréer ne voulant pas utiliser une contraception appropriée puisque cette étude implique des molécules connues pour leurs effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes
- Neuropathie périphérique préexistante (tout grade)
- Patient déjà traité au préalable avec une chimiothérapie neurotoxique telle que l’oxaliplatine, le cisplatine, les taxanes ou les vinca-alcaloïdes
- Traitement avec 1) des anticonvulsivants à base de carbamazépine (ex : Tegretol®), de phénytoïne (ex : Dilantin®), d’acide valproïque (ex : Dépakine®), de gabapentine (Neurontin), de prégabaline (Lyrica) ; 2) les substances neurotrophiques suivantes : venlafaxine (Effexor), desvenlafaxine (Pristiq®), milnacipran (Savella®)ou duloxétine (Cymbalta®) ; 3) des antidépresseurs tricycliques (comme l’amitriptyline) ou 4) toute autre substance spécifiquement donnée pour prévenir ou traiter la neuropathie
- Antécédents familiaux de neuropathie génétique/familiale
- Participation à un autre protocole avec une molécule à l’essai dans les 30 jours avant l’entrée dans l’étude
- Incapacité légale ou conditions physique, psychologue, social ou géographique ne permettant pas au patient de signer le consentement ou de compléter l’étude.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03255434
Promoteur :
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Type de sponsor : Institutionnel
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
34000 MONTPELLIER

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN

Investigateur :
Marie-Pierre GALAIS

TEC / ARC / IDE :
Boly ANN
Boly.ANN@
mail.baclesse.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 21/12/2018