Etude : 2014-02-PROTECT /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : 2014-02-PROTECT

Nom :

Traitement : Néoadjuvant

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 02/05/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude de phase 2-3, randomisée et multicentrique évaluant l’efficacité et la tolérance d’une radio-chimiothérapie préopératoire par paclitaxel et carboplatine ou par fluorouracile, oxaliplatine et acide folinique (FOLFOX), chez des patients ayant un cancer résécable de l’oesophage et de la jonction oesogastrique.

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C15 - Tumeur maligne de l'oesophage
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Cette étude comprend deux parties :

Partie 1 : cent-six patients sont randomisés en deux bras :
- Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie à base de fluorouracile, d’oxaliplatine et d’acide folinique administrée en perfusion IV à J1 de chaque cure, pendant 3 cures.
- Bras B : les patients reçoivent une chimiothérapie à base de paclitaxel et de carboplatine, administrée en perfusion IV à J1, J8, J15, J22 et J29.
A partir du J1 de la 1ère cure de chimiothérapie, les patients des deux bras de traitement reçoivent une radiothérapie de 1,8 Gy par fraction, répétée 5 fois par semaine, pendant 4 à 5 semaines.
Une résection oesophagienne est réalisée 4 à 8 semaines après la fin du traitement néoadjuvant.

Partie 2 : quatre-cent patients sont randomisés selon la même stratégie que dans la partie 1.
Les patients sont revus un mois après la résection chirurgicale, puis tous les 6 mois pendant 5 ans. Le bilan de suivi comprend notamment un examen clinique et une tomodensitométrie thoraco-abdominale.

Objectif principal :
Partie 1 : évaluer le bénéfice à court terme des deux protocoles de chimiothérapie associés au schéma d’irradiation néerlandais.
Partie 2 : comparer le taux de survie globale entre les deux protocoles de chimioradiothérapie préopératoire.

Objectifs secondaires :
- Evaluer la tolérance au traitement (toxicités sévères, mortalité, morbidité cardio-respiratoire postopératoire).
- Evaluer la faisabilité (pourcentage de patients ayant reçu sans modification la séquence complète des traitements).
- Evaluer le bénéfice clinique (taux de résection complète, taux de réponse histologique complète, taux de rechute, qualité de vie).
- Étudier la corrélation entre histogrammes-doses-volumes (HDV) du poumon et la morbidité respiratoire postopératoire.

Phase : II/III

Stade : Localisé à Localement avancé

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
- Cancer de l'oesophage résécable et opérable situé sous la carène (au-delà de 25 cm des incisives) ou cancer de jonction (Siewert I ou II).
- Adénocarcinome invasif ou cellule de type épidermoïde (s’en tenir à la population incluse dans l’étude CROSS).
- Patient ayant un cancer au stade IIB ou au stade III.
- Patient éligible pour une radiochimiothérapie préopératoire comprenant de l'acide folinique, de l’oxaliplatine et du fluorouracile ou du paclitaxel et de carboplatine.
- Indice de performance ≤ 2.
- Neuropathie périphérique ≤ 1 (NCI-CTC).
- Fonction hématologique : neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
- Fonction rénale : créatinine sérique
- Fonction hépatique : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine totale LNI.
- Fonction cardiaque : FEV1 > 1000 mL/sec.
- Fonction respiratoire : PaO2 > 60 mmHg et PaCO2
- Coagulation sanguine : temps de prothrombine ≥ 60%.
- Pour les femmes en âge de procréer : un test de grossesse négatif est requis une semaine avant d’initier le traitement de l’étude.
- Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer jusqu’à 6 mois après la fin du traitement.
- Patient affilié à la sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Sous-type histologique de cancer de l'oesophage autres que le carcinome spinocellulaire (CSC) ou l’adénocarcinome (ADC).
- Tumeur située à la jonction pharyngo-oesophagienne, à l'oesophage cervical, ou tumeurs de jonction de type III.
- Métastases à distance incluant les métastases dans les ganglions sus-claviculaires et coeliaques.
- Paralysie du nerf récurrent.
- Implication de la structure tumorale médiastinale adjacente.
- Longueur de la tumeur ≤ 8 cm et largeur de la tumeur
- Patient ayant un cancer au stade I, ou au stade IIA (y compris T3 N0) et ou stade IV.
- Cirrhose.
- Infarctus du myocarde ou maladie coronarienne évolutive.
- Maladie de Leriche et Fontaine au stade II ou maladie artérielle occlusive périphérique.
- Perte de poids > 15%.
- Autre maladie maligne au cours des 5 dernières années ou tumeurs malignes synchrones.
- Troubles auditifs.
- Radiothérapie cervicale, thoracique et abdominale antérieure.
- Fistule trachéo-oesophagienne ou invasion de l'arbre trachéo-bronchique.
- Autre maladie ou condition médicale grave telle qu’une maladie coronarienne symptomatique, une insuffisance ventriculaire gauche ou une infection non contrôlée.
- Tout autre traitement expérimental simultané.
- Hypersensibilité connue aux fluopyrimidines, sels de platine ou aux taxanes.
- Neuropathie sensitive périphérique avec troubles fonctionnels.
- Vaccin contre la fièvre jaune, utilisation prophylactique de la phénytoïne ou vaccins vivants atténués.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02359968
Promoteur :
Centre Oscar Lambret
Type de sponsor : Institutionnel
59000 LILLE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Guillaume PIESSEN

TEC / ARC / IDE :
Justine LEROOY
justine.lerooy@
chru-lille.fr
Tel: 03 20 44 47 86 (ou 03 20 44 59 62) Fax: 03 20 44 59 14

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 21/12/2018

Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Farid EL HAJBI

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 07/02/2019