Etude : GASTRICHIP /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : GASTRICHIP

Nom :

Traitement : Adjuvant

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 05/11/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai de phase III randomisé, évaluant l‘efficacité d‘une chimiohyperthermie intrapéritonéale (CHIP) adjuvante par oxaliplatine, chez des patients ayant un cancer gastrique avancé

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C16 - Tumeur maligne de l'estomac

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C15 - Tumeur maligne de l'oesophage
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chiomiohyperthermie intrapéritonéale (CHIP) adjuvante par oxaliplatine associée à une chirurgie gastrique, chez des patients ayant un cancer gastrique avancé.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Une ablation de l’estomac, totale ou partielle en fonction de l'étendue de la tumeur, et un curage ganglionnaire seront réalisés dans les deux groupes.

Puis, les patients du premier groupe recevront une perfusion de 5FU et de leucovorine et une chimiohyperthermie intrapéritonéale (CHIP) à l’oxaliplatine, pendant 30 min. La technique de CHIP consiste à baigner la cavité abdominale avec une chimiothérapie à forte concentration et à forte température pour augmenter l'effet sur les cellules cancéreuses.

Des prélèvements de cellules péritonéales seront collectés avant et après gastrectomie.

Après le traitement, les patients seront suivis pendant 5 ans.

Phase : III

Stade : Localisé à Localement avancé

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age > 18 ans et ≤ 75 ans.
- Adénocarcinome gastrique T3 ou T4 résecable histologiquement prouvé avec envahissement de la séreuse et/ou des métastases ganglionnaires à l'écho-endoscopie ou CT scan et/ou adénocarcinome gastrique perforé et/ou adénocarcinome du cardia (type III de Siewert) pour lequel une gastrectomie par laparotomie abdominale exclusive est programmée.
- Indice de performance ≤1, Karnofsky Index ≥ 70%
- Données hématologiques : globules blancs > 3,5 x 109/L, polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L.
- Fonction rénale : créatinine 60 mL/min.
- Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 2 mg/dL.
- Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Antécédents de tumeurs avec des signes de progression.
- Adénocarcinome sur moignon gastrique.
- Autre maladie chronique sévère ou condition de comorbidité ou défaillance organique.
- Période d'exclusion relative à la participation à un autre essai.
- Métastases à distance (foie, poumons, ovaires, …).
- Contre-indication à l’un des produits de chimiothérapie.
- Toxicité menaçant le pronostic vital avant la chirurgie.
- Tumeur invasive de la tête ou du corps du pancréas.
- Adénocarcinome du cardia de type Siewert I ou II.
- Existence d’implants péritonéaux macroscopiques.
- Présence d’ascites cliniquement détectées (> 500 cc), même si la cytologie est négative pour un cancer des cellules, en l’absence d’autres causes d’ascites non-malignes.
- Femme enceinte ou allaitant.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
UNICANCER
Type de sponsor : Institutionnel
69003 LYON 03

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Guillaume PIESSEN

TEC / ARC / IDE :
Justine LEROOY
justine.lerooy@
chru-lille.fr
Tel: 03 20 44 47 86 (ou 03 20 44 59 62) Fax: 03 20 44 59 14

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 24/12/2018