Etude : BIG RENAPE /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : BIG RENAPE

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Qualité de vie / Observationnelle

Dernière MÀJ : 21/10/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de suivi de cohorte visant à constituer une base clinico-biologique dédiée aux carcinoses péritonéales d’origine digestive.

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C26 - Tumeur maligne des organes digestifs, de sièges autres et mal définis
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Des prélèvements sanguins et des biopsies pré-, et post- thérapeutiques sont collectées pour constituer la collection biologique. La prise de sang est effectuée à chaque ligne de traitement ou en cas de récidive ou rechute.
A l’inclusion, les patients répondent à 2 questionnaires concernant leur état émotionnel, et un auto-questionnaire d’évaluation de la qualité de vie qui est également à remplir 1 mois après l’inclusion puis tous les 3 mois. Les patients renseignent leur sensation de douleur actuelle au travers d’une EVA.

Les patients sont suivis dans le cadre de leur prise en charge habituelle, aucune visite supplémentaire n’est demandée.

Objectif principal : Identifier les facteurs liés à la résistance aux traitements anti-tumoraux via la constitution d’une base de données clinico-biologique.

Objectifs secondaires :
- Décrire les prises en charge diagnostiques et thérapeutiques.
- Evaluer l’impact des stratégies thérapeutiques sur la survenue de récidive et la survie globale et sans récidive.
- Comparer les caractéristiques individuelles, sociales et comportementales des patients en fonction des modalités de leurs prises en charge thérapeutiques.
- Evaluer l’impact des stratégies thérapeutiques sur la qualité de vie et sur l’intensité de la douleur perçue par le patient.
- Identifier les déterminants épidémiologiques et sociodémographiques du délai d’accès aux soins et de mise en route des traitements.
- Identifier et valider des nouveaux biomarqueurs pronostiques et prédictifs de réponse aux traitements.

Phase : NA

Stade : Métastatique

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age > 18 ans.
- Carcinose péritonéale d’origine digestive confirmée histologiquement et/ou radiologiquement par la présence de lésions non équivoques.
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Patient sous mesure de protection judiciaire
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
HOSPICES civils de Lyon
Type de sponsor : Institutionnel
69002 LYON 02

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Guillaume PIESSEN

TEC / ARC / IDE :
Justine LEROOY
justine.lerooy@
chru-lille.fr
Tel: 03 20 44 47 86 (ou 03 20 44 59 62) Fax: 03 20 44 59 14

Ouverture de l'essai : CLOS

MAJ : 21/10/2019