Etude : PANDAS / PRODIGE 44



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : PANDAS / PRODIGE 44

Situation thérapeutique : Néoadjuvant

Traitement :

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 03/01/2022
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase II, randomisée multicentrique, de chimiothérapie néoadjuvante par mFolfirinox, suivie ou non d’une radiochimiothérapie concomitante avant chirurgie d’un adénocarcinome du pancréas à la limite de la résécabilité

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C25 - Tumeur maligne du pancréas
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patients seront randomisés :
- mFolfirinox + chirurgie (Bras A) : poursuite de 2 cures de mFolfirinox complémentaires, puis chirurgie de 4 à 8 semaines après chimiothérapie
- mFolfirinox + radiochimiothérapie concomitante + chirurgie (Bras B) : poursuite de 2 cures de mFolfirinox complémentaires, suivies d'une radiochimiothérapie concomitante : 50,4 Gy (28 fractions, 1,8 GY/séance ; 5 fractions/semaine en technique de RCMI + capécitabine 830 mg/m² matin et soir 5 jours/7), puis chirurgie 4 à 8 semaines après radiochimiothérapie La chirurgie sera réalisée systématiquement chez tous les patients sans métastases, sauf progression tumorale évidente ou critère d'inopérabilité.
Après chirurgie, les patients recevront une chimiothérapie adjuvante par gemcitabine (1000 mg/m² hebdomadaire, 3 semaines sur 4 pendant 12 semaines) ou par LV5FU modifié (une semaine sur deux, 6 cures pendant 12 semaines).

Phase : II

Stade : Localisé à Localement avancé

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
- Adénocarcinome du pancréas prouvé cytologiquement ou histologiquement.
- Tumeur borderline, selon les recommandations NCCN 2.2015, après révision externe indépendante des scanners.
- ECOG 0 ou 1
- Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L, hémoglobine > 10 g/dL.
- Fonction hépatique : bilirubine ≤ 1,5 x LNS.
- Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (formule MDRD).
- Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant l’étude et au moins 3 mois après la fin du traitement.
- Patient ayant la capacité de se conformer aux contraintes du protocole.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Syndrome de Gilbert ou patient homozygote pour le polymorphisme UGT1A1*28.
- Maladies infectieuses actives, aiguës ou chroniques qui ont besoin d’un traitement systémique.
- Polyneuropathie périphérique > grade 1.
- Antécédent de maladies inflammatoires du côlon ou du rectum.
- Autres maladies graves concomitantes qui peuvent influencer la capacité du patient de participer à l’étude et sa sécurité pendant l’étude, comme des maladies sévères hépatiques, rénales, pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques.
- Métastases éloignées inclues les ascites.
- Extension du cancer du pancréas hors la limite de résécabilité : lympho-adénopathie suspecte hors du champ standard de résection (ganglions aorto-cavaux, ganglions abdominaux lointains).
- Antécédent ou présence d’une tumeur maligne autre que la tumeur sous-jacente, à exception d’un cancer du col de l’utérus in situ, d’un cancer de la peau non-mélanome traité adéquatement, des tumeurs superficielles de la vessie (Ta, Tis et T1) ou un traitement curatif sans chimiothérapie et des tumeurs avec pronostic favorable en rémission depuis les 3 ans avant l’inclusion.
- Comorbidité cardiovasculaire grave.
- Maladie vasculaire ou cardiovasculaire cliniquement significative : angine de poitrine, antécédent d’infarctus du myocarde, arythmie grave non-contrôlée, insuffisance cardiaque chronique, infarctus cérébral.
- Traitement précédent du cancer du pancréas sauf pose d’un stent biliaire (chimiothérapie, thérapie ciblée tumorale, thérapie locale ablative, irradiation précédente avec les champs réels de la radiothérapie planifiée).
- Contre-indication à la résection du pancréas.
- Hypersensibilité à l’un des médicaments utilisés à cette étude : gemcitabine, oxaliplatine, irinotécan, 5-fluorouracile, acide folinique ou quelque ingrédient de ces médicaments (p. ex. fructose).
- Participation à une autre étude clinique ou traitement avec un médicament expérimental dans les 28 jours avant l’inclusion à l’étude ou pendant la participation à l’étude.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02676349
Promoteur :
Unicancer
Type de sponsor : Institutionnel
3, avenue du Général Harris
14000 CAEN

Coordonnateur :
Thierry CONROY
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Guillaume PIESSEN

TEC / ARC / IDE :
Justine LEROOY
justine.lerooy@
chru-lille.fr
Tel: 03 20 44 47 86 (ou 03 20 44 59 62) Fax: 03 20 44 59 14

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 15/07/2021