Etude : CACZ885T2301 / Canakinumab



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : CACZ885T2301

Nom : Canakinumab

Traitement : Adjuvant

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 24/10/2018
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, versus placebo, évaluant le canakinumab en adjuvant chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules de stade II-IIIA ou IIIB (T > 5 cm N2), complètement réséqué (R0).

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C34 - Tumeur maligne des bronches et du poumon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal :
Comparer la survie sans maladie.

Traitements :
Les patients sont randomisés en 2 bras :
- Bras A : les patients reçoivent du canakinumab en SC toutes les 3 semaines. Le traitement est répété jusqu’à 18 cures en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.
- Bras B : les patients reçoivent un placebo en SC toutes les 3 semaines. Le traitement est répété jusqu’à 18 cures en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.

Phase : III

Stade : Localisé à Localement avancé

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : •Âge ≥ 18 ans.
•Cancer du poumon non à petites cellules de stade IIA selon les critères AJCC/UICC v8 avec T > 4-5 cm et N0 selon la classification TNM, complètement réséqué ou cancer du poumon de stade IIB, IIIA ou IIIB selon les critères AJCC/UICC v8 avec T > 5 cm et N2 complètement réséqué ayant reçu une chimiothérapie mais pas de radiothérapie ou cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA selon les critères AJCC/UICC v8 avec T ≤ 5 ou IIIB avec T > 5 et N2 complètement réséqué ayant reçu une radiothérapie et une chimiothérapie.
•Chimiothérapie adjuvante (à base de cisplatine en association avec de la vinorelbine, de l’étoposide, du docétaxel ou de la gemcitabine ou en association avec du pémétrexed pour les carcinomes non épidermoïdes) antérieure pendant 4 cures de 21 ou 28 jours (les patients intolérants au traitement et ayant reçu au moins 2 cures de chimiothérapie adjuvante sont autorisés). Les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIA avec T > 4-5 cm et n’ayant pas reçu de chimiothérapie adjuvante antérieure sont autorisés s’ils sont randomisés dans les 70 jours suivant la résection chirurgicale complète.
•Indice de performance ≤ 1 (OMS).

Critères de non-inclusion : •Maladie inopérable ou métastatique, marges microscopiques positives d’après le rapport d’anatomopathologie et/ou résidu de maladie macroscopique lors de la chirurgie.
•Présence ou antécédent de cancer autre que le cancer du poumon non à petites cellules réséqué diagnostiqué et/ou ayant nécessité un traitement dans les 3 années précédentes (les patients ayant un cancer cutané à cellules basales et à cellules squameuses ou un carcinome in situ de toute type complètement réséqué sont autorisés).
•Chimiothérapie ou radiothérapie néoadjuvante antérieure.
•Radiothérapie thoracique au niveau des poumons dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l’étude.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Novartis Pharmaceuticals
Type de sponsor : Industriel
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Professeur Nicolas GIRARD
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Claire Poulet

TEC / ARC / IDE :
Stéphane Potriquier
Potriquier.Stephane@
chu-amiens.fr
03 22 08 79 90

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 26/12/2018