Etude : GO40241 / IMpower030



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : GO40241

Nom : IMpower030

Traitement : Néoadjuvant

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 26/12/2018
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : ÉTUDE DE PHASE III, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, MULTICENTRIQUE, ÉVALUANT L’EFFICACITÉ ET LA TOLÉRANCE D’UN TRAITEMENT NÉOADJUVANT PAR ATEZOLIZUMAB OU PLACEBO EN ASSOCIATION AVEC UNE CHIMIOTHÉRAPIE À BASE DE PLATINE CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS D’UN CANCER BRONCHIQUE NON À PETITES CELLULES RÉSECABLE DE STADE II, IIIA OU IIIB SÉLECTIONNÉ

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C34 - Tumeur maligne des bronches et du poumon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectifs principaux :
• Évaluer l’efficacité d’un traitement néoadjuvant par atezolizumab en association avec une chimiothérapie à base de sels platine par :
La MPR (réponse histologique majeure (ou Major Pathological Response)), définie comme < ou = 10 % de tumeur viable résiduelle au moment de la résection chirurgicale dans la tumeur primitive, selon l’évaluation du laboratoire central d'anatomopathologie

• Évaluer la tolérance du traitement néoadjuvant par atezolizumab en association avec une chimiothérapie à base de sels de platine et la tolérance du traitement atezolizumab en adjuvant par :
La survenue et la sévérité des événements indésirables, incluant les événements indésirables graves et les événements indésirables liés au système immunitaire, la sévérité étant déterminée selon les critères NCI CTCAE v4.0

Schéma thérapeutique
Bras A : atezolizumab + chimiothérapie à base de sels de platine pendant 4 cycles suivis d’une résection chirurgicale, puis atezolizumab adjuvant/postopératoire pendant 16 cycles
Bras B : placebo + chimiothérapie à base de sels de platine pendant 4 cycles suivis d’une résection chirurgicale, puis les meilleurs soins de support (BSC : best support care)

Phase : III

Stade : Localisé à Localement avancé

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1) Âge > ou = à 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé

2) CBNPC de stade II, IIIA ou IIIB sélectionné (T3N2 uniquement) d'histologie épidermoïde ou non épidermoïde, documenté à l’examen anatomopathologique

La classification doit reposer sur la 8e édition du système de classification du CBNPC
- Un CBNPC primitif T4 est autorisé uniquement sur la base de la taille (tumeurs > 7 cm). L’envahissement du diaphragme, du médiastin, du coeur, des gros vaisseaux, de la trachée, du nerf laryngé récurrent, de l’œsophage, du corps vertébral, du carina et des nodules tumoraux séparés dans un lobe ipsilatéral différent, n’est pas autorisé.
- Les patients ayant un CBNPC d’histologie mixte (épidermoïde et non épidermoïde) ou non spécifiée sont éligibles.
- Les patients peuvent être inclus sur la base du stade clinique, mais la documentation préopératoire d’un envahissement ganglionnaire N2 par exploration invasive du médiastin est obligatoire dans le cas où cet envahissement ganglionnaire est observé par la tomographie d'émission de positrons (TEP). La classification préopératoire des ganglions de niveaux 5/6 est facultative.

3) Aspect solide ou sub-solide du CBNPC à la TDM, sans opacité totalement en verre dépoli
Pour les lésions sub-solides, la taille de la tumeur (c’est-à-dire le stade T clinique) doit être mesurée sur la base de la composante solide uniquement, en excluant l’opacité en verre dépoli.
4) Évaluation par le chirurgien et l’oncologue médical avant l’inclusion dans l’étude pour vérifier l’éligibilité à la résection R0 à visée curative

5) Indice de performance ECOG de 0 ou 1

Critères de non-inclusion : 1) Tout précédent traitement du cancer bronchique, incluant la chimiothérapie ou la radiothérapie

2) CBNPC d’histologie non épidermoïde avec une mutation d'activation dans le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou avec un oncogène de fusion de la kinase de lymphome anaplasique (ALK)
-Chez les patients ayant un CBNPC d’histologie non épidermoïde avec un statut EGFR et/ou ALK inconnu, les résultats du test sont requis lors de la sélection. Le statut ALK et/ou EGFR peut être évalué localement ou par un laboratoire central.

3) Antécédents de cancer autre que la maladie à l’étude dans les 5 ans précédant la visite de sélection, à l’exception des cancers avec un risque négligeable de métastases ou de décès (p. ex., taux d’OS à 5 ans  90%), tels qu’un carcinome in situ du col utérin, un cancer de la peau (sauf un mélanome), un cancer localisé de la prostate, un carcinome canalaire in situ ou un cancer de l’utérus au Stade I – correctement traités, dans tous les cas.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
HOFFMANN-LA ROCHE
Type de sponsor : Industriel
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Saint Quentin - 1 avenue Michel de l'Hospital - 02100 ST QUENTIN

Investigateur :
Dr Charles Dayen

TEC / ARC / IDE :
Sarah Pallenchier
s.pallenchier@
ch-stquentin.fr
03 23 06 72 24

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 26/12/2018