Etude : REACH /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : REACH

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 27/11/2018
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai de phase III randomisé comparant l’association Avelumab-Cetuximab-Radiothérapie aux traitements standards dans le cancer épidermoïde localement avancé de la tête et du cou

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C06 - Tumeur maligne de la bouche, parties autres et non précisées

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C10 - Tumeur maligne de l'oropharynx

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C13 - Tumeur maligne de l'hypopharynx

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C32 - Tumeur maligne du larynx
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal

Démontrer que le traitement par avelumab en combinaison avec le cétuximab et la radiothérapie (RT) est supérieur aux traitements standards cisplatine-RT et/ou cétuximab-RT seuls, en termes de survie sans progression chez les patients ayant un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou.

Schéma de l'étude

L’étude comprendra 2 cohortes de patients distinctes, en fonction de leur possibilité à recevoir de fortes doses de cisplatine avec la RT :
Les patients non fragiles aptes à recevoir du cisplatine à fortes doses seront randomisés entre cisplatine-RT versus avelumab-cétuximab-RT.
Les patients fragiles ne pouvant recevoir du cisplatine à fortes doses seront randomisés entre cétuximabRT versus avelumab-cétuximab-RT.

Phase de préparation « Lead-in Phase » (J-7) :
- Bras B et C, une dose unique d’avelumab sera administrée 7 jours avant le début de la phase de chimioradiothérapie.
- Bras B, C et D, une dose unique de cétuximab sera administrée 7 jours avant le début de la phase de chimioradiothérapie.

Phase de chimioradiothérapie concomitante (J1-J63) :
- Bras A : cisplatine à J1, 22, et 43.
- Bras B et C : avelumab à J8, 22, 36 et 500
- Bras B, C et D : cétuximab à J1, 8, 15, 22, 29, 36, et 43.

Phase de maintenance (démarrant à J64 ):
- Bras B et C, après la fin de la phase de chimioradiothérapie concomitante, l’avelumab sera administré toutes les 2 semaines (Q2W) pendant 12 mois.

Phase : III

Stade : III à IV

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1- Age > 18 ans et ≤ 80 ans.
2- Performance Status ECOG 0-1.
3- Carcinome épidermoïde histologiquement confirmé, jamais traité.
Stade III, stade IVa (i.e. opérable, mais non opéré) ou IVb (non résécable). Cavité orale, oropharynx, hypopharynx ou larynx.
4- Disponibilité d’échantillon de tissu tumoral avant le début de traitement (pour recherche des expressions PD -L1, TILs et environnement immun).
5- Documentation du statut p16 de la tumeur (statut HPV pour les tumeurs de l’oropharynx).
6- Enregistrement de l’intoxication alcoolique et tabagique.
7- Détermination de la capacité du patient à recevoir 3 cycles de cisplatine à 100 mg/m2 (éligible / non éligible)*.


Critères de non-inclusion : 1- Tumeur du nasopharynx, des sinus, de la cavité nasale ou cancer de la thyroïde.
2- Atteinte ganglionnaire cervicale sans primitif connu.
3- Maladie métastatique (stade IVc).
4- Traitement antérieur ou actuel pour cancer de la tête et du cou. Ceci inclut les traitements suivants : inhibiteurs de la tyrosine kinase, la chimiothérapie d’induction, radiothérapie ou chirurgie antérieure, utilisation d’un traitement en cours d’investigation, tout anticorps monoclonal, … (liste non exhaustive, se référer au protocole complet). Les chirurgies mineures dans la zone ORL (ex. extraction dentaire, biopsie diagnostique) sont autorisées dans la semaine précédant la randomisation et à condition que la plaie soit cicatrisée.
5- Antécédent d’autre cancer dans les 3 dernières années (à l’exception des carcinomes in situ, carcinomes cutanés basocellulaires, carcinomes papillaires de la thyroïde, cancer de la prostate localisé Gleason 6 et les cancers du sein in situ).
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Groupe Oncologie Radiothérapie Tête et Cou (GORTEC)
Type de sponsor : Institutionnel
37000 TOURS

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Alexandre Coutte

TEC / ARC / IDE :
Christine Hee
hee.christine@
chu-amiens.fr
06 47 75 76 41

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 26/12/2018