Etude : GETUG V04 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : GETUG V04

Situation thérapeutique : Néoadjuvant

Traitement : Chimiothérapie / Radiothérapie

Cadre réglementaire : RIPH2

Dernière MÀJ : 15/11/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai de phase II, randomisé évaluant une chimioradiothérapie par cisplatine associée ou non à la gemcitabine, comme traitement conservateur, chez des patients ayant un cancer infiltrant de la vessie opérable d’emblée.

Spécialité : Voies urinaires
Localisation : C67 - Tumeur maligne de la vessie
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif: Evaluer la survie sans maladie à 2 ans (DFS) de l’association radiothérapie + cisplatine + gemcitabine

- Bras A : Radiothérapie + cisplatine.
- Bras B : Radiothérapie + cisplatine + gemcitabine.
Dans les deux bras et au cours des deux phases de traitement, la radiothérapie devra débuter un LUNDI

Phase : II

Stade : Localisé à Localement avancé

1
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1) Carcinome urothélial infiltrant la musculeuse (d’emblée ou après évolution d’une tumeur superficielle), de stade pT2-pT3 sans atteinte ganglionnaire (N0) pour lequel une résection macroscopique optimale a été réalisée.
2) La preuve du caractère invasif au niveau de la musculeuse doit être apportée par une résection transurétrale effectuée sous anesthésie moins de 8 semaines auparavant ou à défaut sur des biopsies superficielles et une imagerie formelle. Des biopsies endovésicales à distance doivent également être réalisées.
3) Age supérieur ou égal à 18 ans.
4) Espérance de vie supérieure ou égale à 6 mois.
5) Karnofsky >= 70 % (OMS : 0, 1, 2).
6) Critères biologiques :
- Polynucléaires Neutrophiles >= 1500/mm3,
- Plaquettes >= 100 000/mm3,
- Hémoglobine >= 10 g/dl,
- Clairance de la Créatinine > 60 ml/mn.
7) Pas de métastases à distance.
8) Contraception efficace chez les hommes et les femmes en âge de procréer, maintenue pendant toute la durée du traitement et jusque 2 mois après la fin de la radiothérapie.
9) Pas d’antécédent de radiothérapie, ni de chimiothérapie à l'exception des instillations endovésicales.
10) Pas de contre-indication à la chimiothérapie comportant du Cisplatine avec ou sans Gemcitabine.
11) Pas de contre-indication à la radiothérapie.
12) Information du patient et signature du consentement éclairé.
13) Affiliation à un régime d’assurance sociale.

Critères de non-inclusion : 1) Tumeur n'envahissant pas le muscle.
2) Carcinome épidermoïde ou adénocarcinome.
3) Métastases à distance ou atteinte ganglionnaire extra pelvienne.
4) Antécédents digestifs graves (rectocolite hémorragique, diverticulose compliquée).
5) Antécédents carcinologiques à l'exception des tumeurs cutanées non mélaniques et carcinomes in situ du col de l'utérus préalablement traités.
6) Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique susceptible d’interférer avec la séquence thérapeutique proposée.
7) Grossesse et allaitement.
8) Incapacité légale ou capacité légale limitée, conditions médicales ou psychologiques ne permettant au sujet de compléter l’étude ou de signer le consentement (art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L1211-9).
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Unicancer
Type de sponsor : Institutionnel
3, avenue du Général Harris
14000 CAEN

Coordonnateur :
David AZRIA
david.azria@icm.unicancer.fr
0467613100
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN
Apicrypt : essaitherapeutiquecfb@baclesse.unicancer.fr

Investigateur :
Florence JOLY

TEC / ARC / IDE :
Jérémy BOUTROIS
j.boutrois@
baclesse.unicancer.fr

Statut de l'essai : CLOS

MAJ : 15/11/2021