Etude : EPIC /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : EPIC

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Qualité de vie / Observationnelle

Dernière MÀJ : 05/11/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase 3, randomisée, multicentrique, évaluant l’impact sur la survie globale d’une prise en charge palliative précoce chez des patients ayant un cancer métastatique du haut appareil digestif traité par une chimiothérapie de première ligne.

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C16 - Tumeur maligne de l'estomac

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C25 - Tumeur maligne du pancréas

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C24 - Tumeurs malignes des voies biliaires, autres et non précisées

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C15 - Tumeur maligne de l'oesophage
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patients sont randomisés dans l’un des 2 bras suivants :
- Bras A (prise en charge standard) : les patients reçoivent une chimiothérapie seule.
- Bras B (prise en charge expérimentale) : les patients reçoivent une chimiothérapie et ont une prise en charge palliative précoce.

Dans le Bras B, une prise en charge palliative précoce est organisée en complément de la chimiothérapie.
Celle-ci est définie par une 1ère consultation avec un médecin de soins palliatifs (SP) dans les 3 semaines suivant la randomisation, et par 4 consultations subséquentes mensuelles, soit un total de 5 consultations de SP dans les 6 mois après la date d’inclusion.
Si des consultations de soins de support sont programmées (par exemple avec une diététicienne, infirmière, assistante sociale, psychologue etc.), celles-ci ne sont en aucun cas considérées comme des consultations de SP.

Les patients remplissent un questionnaire de qualité de vie toutes les 8 semaines jusqu’à la sortie d’étude.

Objectif principal : Estimer l’efficacité en termes de survie globale (analyse en intention de traiter).

Objectifs secondaires :
- Évaluer l’efficacité en termes de survie à 1 an (analyse en intention de traiter et analyse per-protocole) et de survie globale (selon l’analyse per-protocole).
- Évaluer les événements rapportés par les patients (qualité de vie, score de dépression et anxiété, etc.).
- Évaluer le temps jusqu’à détérioration définitive de la qualité de vie du patient (TUDD).
- Dénombrer le nombre de sujets recevant une CT dans les 30 derniers jours de vie.
- Décrire le contenu des consultations de soins palliatifs.

Phase : III

Stade : Métastasique

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 18 ans.
- Patient présentant un cancer métastatique du haut appareil digestif: pancréas, oesophage, voies biliaires ou gastriques (y compris les cancers de la jonction oesogastrique de type Siewert 1, 2 et 3).
- Patients pour lesquels une indication de chimiothérapie de 1ère ligne métastatique est prévue.
- Espérance de vie ≥ 1 mois.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
- Bonne compréhension de la langue française.
- Consentement éclairé et signé.

Critères de non-inclusion : - Cancer localement évolué.
- Cancer gastrique, de l’oesophage ou de la jonction oesogastrique avec dysphagie.
- Cancer de l’estomac ou de la jonction oesogastrique avec statut HER2 inconnu ou positif (IHC : +++ ou IHC++ et FISH/SISH+).
- Compression des voies biliaires nécessitant un geste de dérivation.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02853474
Promoteur :
Centre Oscar Lambret
Type de sponsor : Institutionnel
59000 LILLE

Coordonnateur :
Docteur Arlette DA SILVA
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Boulogne-sur-Mer - 33 rue Jacques Monod - 62200 BOULOGNE SUR MER
Apicrypt : recherche.ch-boulogne.fr@medical62.apicrypt.org

Investigateur :
Docteur Vincent BOURGEOIS

TEC / ARC / IDE :
Marion BRUMENT
m.brument@
ch-boulogne.fr
03.21.99.39.04

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 10/01/2019

Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Diane PANNIER

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 19/02/2019

Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Valenciennes - Avenue Désandrouin - CS 50479 - 59300 VALENCIENNES

Investigateur :
Docteur Eduardo BARRASCOUT

TEC / ARC / IDE :
Madame Marielle FERY
fery-m@
ch-valenciennes.fr
03 27 14 07 15

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 06/03/2019

Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Tourcoing - 155 Rue du Président Coty - 59200 TOURCOING

Investigateur :
Docteur Guillaume BOUQUET

TEC / ARC / IDE :
Madame Floriane RICHA
fverhaeghe@
ch-tourcoing.fr
03 20 69 49 49, poste 6156

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 12/04/2019

Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE
Apicrypt : secretariat.oncologie.chru-lille@medical59.apicrypt.org

Investigateur :
Docteur Anthony TURPIN

TEC / ARC / IDE :
Stéphanie AMELA-CANDAELE
Stephanie.AMELA@
CHRU-LILLE.FR
Tel: 03 20 44 59 62 Poste 33958

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 30/04/2019