Etude : CLavSyn /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : CLavSyn

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 19/09/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Intensification de la chimiothérapie chez les patients présentant un cancer colorectal métastatique avec des taux élevés de Lactate déshydrogénase et de Syndécan-1

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C18 - Tumeur maligne du côlon

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C20 - Tumeur maligne du rectum
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : In first-line metastatic colorectal cancer (mCRC), baseline prognostic factors allowing death risk and strategy stratification are lacking. In this setting, a simple biological scoring system have recently been proposed, including LDH and CD138 binary status seric values, identifying one third of patients with worst prognostic.
Intensified-chemotherapy strategies, combining 5-fluorouracile, Oxaliplatin, Irinotecan and Bevacizumab, are beneficial for patients having a bad prognostic, defined by the BRAFV600E mutation, concerning 5-8% of first line mCRC.
For the 30% of patients with LDH-CD138 elevated score, the purpose of CLavSyn phase II study is to compare the PFS of one intensified arm (FOLFOXIRI Bevacizumab) to one standard chemotherapy arm, in order to better discriminate treatment strategies, at metastatic diagnosis.


Study Arms :

- Experimental: Arm A : FOLFOXIRI - bevacizumab
FOLFOXIRI + bevacizumab, 12 cures following by maintenance chemotherapy (bevacizumab + LV5FU2 or bevacizumab-capecitabine) until disease progression or limiting toxicities

- Active Comparator: Arm B: FOLFOX or FOLFIRI - bevacizumab
FOLFOX or FOLFIRI + bevacizumab 12 cures following by maintenance chemotherapy (bevacizumab + LV5FU2 ou bevacizumab capecitabine) until disease progression or limiting toxicities

Phase : II

Stade : Métastasique

1
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Performance status ECOG-WHO 0 or 1
- Histologically proved metastatic colorectal adenocarcinoma, with non-resectable metastases
- Adequate hematological, hepatic, and renal functions
- Signed written informed consent

Critères de non-inclusion : - Previous treatment (chemotherapy, targeted therapy, surgery) for metastatic disease
- History of autoimmune disease
- Acute infectious disease
- Known hypersensitivity grade 3-4 or contraindication to any of the study drugs
- Patient with any medical or psychiatric condition or disease which would make the patient inappropriate for entry into this study.
- Bevacizumab contraindication
- Brain metastases
- Other malignancy within the last 2 years, except for adequately treated carcinoma in situ of the cervix or squamous carcinoma of the skin, or adequately controlled limited basal cell skin cancer.
- Pregnancy, breast-feeding or absence of adequate contraception for fertile patients
- Patient under guardianship, curator or under the protection of justice.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03117972
Promoteur :
CHU de Besançon
Type de sponsor : Institutionnel
-
25000 BESANCON

Coordonnateur :
Docteur Marine JARY
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Anthony TURPIN

TEC / ARC / IDE :
Hasna CAMARA
Hasna.CAMARA@
CHRU-LILLE.FR
03.62.94.39.51 ; TSI : 29813

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 30/04/2019