Etude : R2810-ONC-1620 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : R2810-ONC-1620

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 31/07/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude de phase 2 évaluant l’efficacité du REGN2810 chez des patients ayant un carcinome basocellulaire avancé ayant progressé sous thérapie par inhibiteurs de la voie Hedgehog, ou une intolérance à une thérapie antérieure par inhibiteurs de la voie Hedgehog.

Spécialité : Peau
Localisation : C44 - Autres tumeurs malignes de la peau
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patients sont répartis en deux groupes selon les caractéristiques de leur pathologie :
- Groupe 1 : les patients reçoivent du REGN2810 en IV lors de 5 cures de 9 semaines puis lors de 4 cures de 12 semaines en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.
- Groupe 2 : les patients reçoivent du REGN2810 en IV selon le même schéma d’administration que celui du premier groupe.

Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 2 ans et demi.

Objectif principal : Évaluer le taux de réponse globale.

Objectifs secondaires :
- Évaluer la durée de la réponse.
- Évaluer la survie sans progression.
- Évaluer la survie globale.
- Évaluer le taux de réponse complète.
- Évaluer le changement dans les scores de qualité de vie à l’aide des questionnaires EORTC QLQ-C30 et Skindex-16.
- Évaluer la fréquence des événements indésirables.
- Évaluer la concentration de REGN2810 dans le sérum.

Phase : II

Stade : Localement avancé à Métastatique

2
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Confirmed diagnosis of invasive BCC
- Progression of disease on hedgehog inhibitor (HHI) therapy or intolerance of prior HHI therapy
- At least 1 measurable lesion
- ≥18 years of age
- Hepatic function, renal function, bone marrow function in defined lab-value-ranges
- Anticipated life expectancy >12 weeks
- Consent to provide archived tumor biopsy material (all patients)
- Group 2: consent to undergo research biopsies
- Group 2: must not be a candidate for radiation therapy or surgery
- Comply with study procedures and site visits
- Sign Subject Information Sheet and Informed Consent Form

Critères de non-inclusion : - Ongoing or recent significant autoimmune disease
- Prior treatment with specific pathway-blockers (PD-1/PD-L1)
- Prior treatment with immune-modulating agents within 28 days before REGN2810
- Untreated brain metastasis that may be considered active
- Immunosuppressive corticosteroid doses (>10mg prednisone) within 28 days prior to treatment with REGN2810
- Active infections requiring therapy, including HIV, hepatitis
- Pneumonitis within the last 5 years
- Cancer treatment other than radiation therapy, including investigational or standard of care, within 30 days prior to treatment with REGN2810
- Documented allergic reactions or similar to antibody treatments
- Concurrent malignancies other than BCC, other than those with negligible risk of metastases or death
- Any acute or chronic psychiatric problems
- Having received a solid organ transplantation
- Inability to undergo contrast radiological assessments
- Breastfeeding, pregnant, women of childbearing potential not using contraception
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Regeneron Pharmaceuticals
Type de sponsor : Industriel
-
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Laurent MORTIER

TEC / ARC / IDE :
Benoît MINART
benoit.minart@
chru-lille.fr
03 20 44 64 15

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 02/01/2019