Etude : CA045-001 /


ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.

Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : CA045-001
Nom :
Traitement : Métastatique ou localement avancé
Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique
Dernière MÀJ : 12/06/2020
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : A Phase 3, Randomized, Open-label Study of NKTR-214 Combined With Nivolumab Versus Nivolumab in Participants With Previously Untreated Unresectable or Metastatic Melanoma
Spécialité : Peau
Localisation : C43 - Mélanome malin de la peau
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : The purpose of the study is to test the effectiveness (how well the drug works), safety, and tolerability of the investigational drug called NKTR-214, when combined with nivolumab versus nivolumab given alone in participants with previously untreated melanoma skin cancer that is either unable to be surgically removed or has spread.

Sudy Arms :
- Experimental: Combination NKTR-214 + Nivolumab
- Experimental: Monotherapy Nivolumab
Phase : III
Stade : Localement avancé à Métastasique
1, 2
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤1 (adults 18 years or older)/Lansky Performance Score ≥ 80% (minors ages 12-17 only)
- Histologically confirmed stage III (unresectable) or stage IV melanoma
- Treatment-naive participants (ie, no prior systemic anticancer therapy for unresectable or metastatic melanoma) with the exception of prior adjuvant treatment
Critères de non-inclusion : - Active brain metastases or leptomeningeal metastases
- Uveal melanoma
- Participants with an active, known or suspected autoimmune disease
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03635983
Promoteur :
BRISTOL MYERS SQUIBB
Type de sponsor : Industriel
BRISTOL MYERS SQUIBB - BRISTOL MYERS SQUIBB
00000 HORS FRANCE
Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE
Investigateur :
Professeur Laurent MORTIER
TEC / ARC / IDE :
Benoît MINART
benoit.minart@
chru-lille.fr
03 20 44 64 15
Statut de l'essai : OUVERT
MAJ : 02/01/2019

Liens utiles
ClinicalTrials.gov (anglais) : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03635983
Fiche d'adressage

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