Etude : CA045-001 /

ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.

Acronyme

Nom

Traitement

Type d'étude

MÀJ

Présentation de l'étude

Acronyme : CA045-001

Nom :

Traitement : Métastatique ou localement avancé

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 05/02/2020

Titre

Spécialité(s)

CIM10 - Localisation(s)

Informations principales

Titre : A Phase 3, Randomized, Open-label Study of NKTR-214 Combined With Nivolumab Versus Nivolumab in Participants With Previously Untreated Unresectable or Metastatic Melanoma

Spécialité : Peau

Localisation : C43 - Mélanome malin de la peau

Schéma

Phase

Stade

Ligne(s)

Informations complémentaires

Schéma : The purpose of the study is to test the effectiveness (how well the drug works), safety, and tolerability of the investigational drug called NKTR-214, when combined with nivolumab versus nivolumab given alone in participants with previously untreated melanoma skin cancer that is either unable to be surgically removed or has spread.

Sudy Arms :
- Experimental: Combination NKTR-214 + Nivolumab
- Experimental: Monotherapy Nivolumab

Phase : III

Stade : Localement avancé à Métastasique

1, 2

Critères d'inclusion

Critères de non-inclusion

Critères d'inclusion et de non-inclusion

Critères d'inclusion : - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤1 (adults 18 years or older)/Lansky Performance Score ≥ 80% (minors ages 12-17 only)
- Histologically confirmed stage III (unresectable) or stage IV melanoma
- Treatment-naive participants (ie, no prior systemic anticancer therapy for unresectable or metastatic melanoma) with the exception of prior adjuvant treatment

Critères de non-inclusion : - Active brain metastases or leptomeningeal metastases
- Uveal melanoma
- Participants with an active, known or suspected autoimmune disease

NCT

Promoteur

Coordonnateur

Informations relatives au promoteur

NCT :

Promoteur :

BRISTOL MYERS SQUIBB

Type de sponsor : Industriel

BRISTOL MYERS SQUIBB - BRISTOL MYERS SQUIBB

00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :

Centre investigateur

Investigateur

TEC / ARC / IDE

État

MÀJ

Informations relatives aux investigateurs

Centre investigateur :

Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :

Professeur Laurent MORTIER

TEC / ARC / IDE :

Benoît MINART

benoit.minart@
chru-lille.fr

03 20 44 64 15

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 02/01/2019

Liens utiles

ClinicalTrials.gov (anglais) : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03635983

Fiche d'adressage

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