Etude : BO40336 / ALINA



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : BO40336

Nom : ALINA

Traitement : Adjuvant

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 07/01/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de Phase III, randomisée, en ouvert, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de l’alectinib en adjuvant par rapport à une chimiothérapie adjuvante à base de platine chez des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules de Stade IB (Tumeurs ≥ 4 cm) à un stade IIIA, ALK (Anaplastic Lymphoma Kinase)-positif, totalement réséqué

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C34 - Tumeur maligne des bronches et du poumon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal d’efficacité :
Évaluer l’efficacité de l’alectinib par rapport à une chimiothérapie à base de platine chez des patients atteints de CBNPC de stade IB (tumeurs ≥ 4 cm) à stade IIIA, ALK positif, totalement réséqué par :La SSM, définie comme le délai entre la randomisation et la première récidive documentée de la maladie ou l’apparition d’un nouveau CBNPC primitif⎯, déterminé par l’investigateur en utilisant une évaluation intégrée des données radiographiques, des résultats des échantillons de biopsie (si cela est faisable cliniquement) et le statut clinique ⎯ou le décès toutes causes confondues, selon la première éventualité

Schéma de traitement

Bras expérimental : alectinib à la dose de 600 mg 2x/j par voie orale au cours des repas pendant 24 mois.

Bras contrôle : chimiothérapie à base de platine pendant 4 cycles, chaque cycle étant de 21 jours (incluant toutes les prémédications nécessaires et les
traitements concomitants autorisés) conformément aux pratiques locales. Les schémas chimiothérapeutiques à base de platine autorisés pour cette étude
sont :
• Cisplatine + vinorelbine
• Cisplatine + gemcitabine
• Cisplatine + pemetrexed

Phase : III

Stade : Localisé à Localement avancé

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion :
• Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement
éclairé
• Maladie ALK-positive documentée
• ECOG de grade 0 ou 1
• Résection totale d’un CBNPC de stade IB (tumeur ≥ 4 cm) à stade IIIA
(T2−3 N0, T1−3 N1, T1−3 N2, T4 N0−1) confirmé histologiquement selon
la classification de l’UICC/AJCC, 7e édition, avec des marges négatives,
4−12 semaines avant l’inclusion

Critères de non-inclusion : • Radiothérapie adjuvante antérieure pour un CBNPC
Une radiothérapie en contexte néo-adjuvant est autorisée et doit être
terminée au moins 4 semaines avant le début du traitement à l’étude.
• Exposition antérieure à une chimiothérapie systémique
Une chimiothérapie à visée curative pour une pathologie maligne de
stade précoce, sous réserve que la dernière dose ait été reçue plus
de 5 ans avant l’inclusion, peut être autorisée avec l’approbation du
moniteur médical.
• Exposition antérieure à des inhibiteurs de l’ALK
• Les patients atteints d’un CBNPC de stade IIIA N2 qui, de l’avis de
l’investigateur devraient recevoir le PORT, sont exclus de l’étude.
• Pathologies malignes autres qu’un CBNPC dans les 5 ans précédant
l’inclusion
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
HOFFMANN-LA ROCHE
Type de sponsor : Industriel
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Saint Quentin - 1 avenue Michel de l'Hospital - 02100 ST QUENTIN

Investigateur :
Dr Charles Dayen

TEC / ARC / IDE :
Sarah Pallenchier
s.pallenchier@
ch-stquentin.fr
03 23 06 72 24

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 07/01/2019