Etude : MM-398-01-03-04 / RESILIENT



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : MM-398-01-03-04

Nom : RESILIENT

Traitement : Néoadjuvant / Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 07/01/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Une étude de phase III randomisée et en ouvert évaluant l’irinotécan liposomal pour injection (ONIVYDE®) comparé au topotécan chez des patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules ayant progressé pendant ou après un traitement de première ligne à base de platine

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C34 - Tumeur maligne des bronches et du poumon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif de la première partie (bras unique ; détermination de la dose) :
Objectifs principaux
• Décrire la sécurité d’emploi et la tolérance de l’irinotécan liposomal pour injection en monothérapie administré toutes les 2 semaines.
• Déterminer la dose de l’irinotécan liposomal pour injection en monothérapie (85 mg/m2 ou 70 mg/m2 administrés toutes les 2 semaines) pour la deuxième partie de cette étude.

Objectifs de la deuxième partie (à deux bras, randomisée) :
Objectif principal :
Comparer la survie globale (SG) après le traitement par l’irinotécan liposomal pour injection avec la survie globale après le traitement par topotécan administré par voie intraveineuse (IV).

Schéma de Traitement:
1ère partie: Onivyde 85 mg/m2 2 x/sem VS Onivyde 70 mg/m2 2 x/sem
2ème partie: Onivyde VS TOPOTECAN IV

Phase : III

Stade : Métastatique

1, 2
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : • Avoir au moins 18 ans.
• Indice de performance ECOG de 0 ou 1.
• Cancer du poumon à petites cellules confirmé par un examen histopathologique ou cytologique
• Maladie évaluable selon la définition des critères RECIST version 1.1
• Progression confirmée par un examen radiologique pendant ou après une
chimiothérapie de première ligne à base de platine (carboplatine ou
cisplatine), une immunothérapie ou une chimioradiothérapie incluant une
chimiothérapie à base de platine pour le traitement du cancer du poumon à
petites cellules limité ou de stade étendu.

Critères de non-inclusion : • Patients atteints d’un carcinome du poumon neuroendocrinien à grandes
cellules.
• Patients ayant reçu l’un des traitements suivants :
a. Schémas thérapeutiques antérieurs par irinotécan, topotécan ou tout autre inhibiteur de la topoisomérase I, y compris les inhibiteurs de la topoisomérase I expérimentaux.
b. Nouveau traitement avec le même schéma à base de platine après une rechute avec le traitement de première ligne.
c. Conjugués anticorps-médicament ou agents moléculaires ciblés (par ex. inhibiteurs de poly ADP-ribose polymérase), seuls ou en association avec d’autres traitements.
d. Plus d’une ligne d’immunothérapie (par ex., nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab, atézolizumab, trémélimumab et/ou durvalumab).
e. Une ligne d’immunothérapie est autorisée, définie comme suit : monothérapie ou association d’agents d’immunothérapie administrée soit (i) en association avec une chimiothérapie suivie d’une immunothérapie d’entretien dans le cadre de la première ligne, (ii) uniquement en tant qu’entretien après une réponse à une chimiothérapie de première ligne, soit (iii) immunothérapie administrée en deuxième ligne après une progression.
f. Tout autre schéma thérapeutique supplémentaire de chimiothérapie cytotoxique antérieure, non décrit ci-dessus.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
IPSEN
Type de sponsor : Industriel
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Saint Quentin - 1 avenue Michel de l'Hospital - 02100 ST QUENTIN

Investigateur :
Dr Charles Dayen

TEC / ARC / IDE :
Sarah Pallenchier
s.pallenchier@
ch-stquentin.fr
03 23 06 72 24

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 07/01/2019