Etude : UC-0140/1711 – UCBG3-06 / START



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : UC-0140/1711 – UCBG3-06

Nom : START

Traitement : Néoadjuvant / Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 23/09/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase II randomisée chez les patientes avec un cancer du sein triple négatif et des récepteurs aux androgènes positifs en rechute loco-régionale (non opérable) ou métastatique traité par darolutamide ou capécitabine

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C50 - Tumeur maligne du sein
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : OBJECTIF PRIMAIRE:
L’objectif primaire est d’évaluer l’activité anti-tumorale du darolutamide ou de capécitabine dans chaque bras chez des patientes avec un cancer du sein avancé ou métastatique triple négatif et des récepteurs aux androgènes positifs, en mesurant le taux de bénéfice clinique à la semaine 16.

Schéma de Traitement:
Darolutamide VS Capécitabine

Phase : II

Stade : Métastatique

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1) Cancer du sein en rechute loco-régionale (non opérable) ou métastatique confirmé histologiquement ;
2) Cancer du sein triple-négatif:
3) Récepteurs aux androgènes (RA)-positifs, qui sont définis au niveau central par un marquage cellulaire tumoral par IHC ≥ 10%.
Note: l’évaluation des RA par un anatomo-pathologiste local avant l’inclusion n’est pas obligatoire;
4) Les patientes ayant une rechute devront être naïves de chimiothérapie ou avoir reçues au maximum une ligne de chimiothérapie pour la maladie avancée (ne présentant pas métastases potentiellement fatales prouvées); les patientes peuvent avoir reçues de la thérapie adjuvante ou néo-adjuvante;
5) Présence de maladie mesurable ou évaluable selon les critères RECIST v1.1;
6) ECOG ≤ 1;
7) Femmes âgées ≥ 18 ans;

Critères de non-inclusion : 1) Statut HER2-positif (la positivité est défini par un IHC3+ et/ou une amplification par FISH >2);
2) D’autres cancers, à l’exception de l’épithélioma basocellulaire cutané, du carcinome à cellules squameuses de la peau ou de l’épithélioma in situ du col utérin traités de façon adéquate; les patientes qui auront reçues un traitement potentiellement curatif pour un cancer antérieur sont éligibles s’il n’y a aucune évidence de maladie depuis au moins 5 ans et qu’elles sont considérées comme ayant un faible risque de récurrence;
3) Des métastases actives du cerveau ou une maladie lepto-méningée; un antécédent de métastases au cerveau est permis si les lésions sont stables depuis au moins 3 mois et documentés par un CT scan de la tête ou une IRM du cerveau;
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
UNICANCER
Type de sponsor : Institutionnel
75654 Paris Cedex 13 - 75654 Paris Cedex 13
75001 PARIS 01

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Groupe Hospitalier du Sud de l’Oise (GHPSO) CH Creil + CH Senlis - Boulevard Laennec - 60100 CREIL

Investigateur :
Dr Elisabeth Carola

TEC / ARC / IDE :
Karthiga Chandirakumaran
Karthigyini.Chandirakumaran@
ghpso.fr
03 44 61 63 04

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 07/01/2019

Centre investigateur :
Clinique de l’Europe - 5 Allée des Pays Bas - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Michel Gozy

TEC / ARC / IDE :
Antoine Bernier
antoine.bernier@
arcocea.fr
03 60 12 76 78

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 23/09/2019