Critères d'inclusion : - Age ≥ 18 ans et
- Adénocarcinome du côlon de stade III à haut risque, restreint à une tumeur pT4N1 ou pT1-4N2.
- Résection chirurgicale curative R0 dans les 42 jours avant la randomisation.
- Patients opérés du cancer du côlon, défini par une tumeur située à > 12 cm de la marge anale par endoscopie et/ou au-dessus de la ligne de réflexion du péritoine à la chirurgie (haut rectum) sans preuve de maladie résiduelle suite à la chirurgie à visée curative.
- Le traitement expérimental devra être débuté dans les 56 jours suivant la chirurgie.
- Espérance de vie ≥ 5 ans et indice de la performance ≤ 1 (OMS).
- Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 2 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L, hémoglobine ≥ 9 g/dL.
- Fonction hépatique : bilirubine ≤ 1,5 x LNS, transaminases ≤ 2,5 x LNS.
- Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (formule de Cockroft-Gault).
- Fonction ionique : kaliémie, magnésémie, calcémie ≥ LNI.
- Antigène carcino-embryonnaire ≤ 10 ng/mL après la chirurgie.
- Test de grossesse sérique négatif.
- Contraception efficace pour les patients en âge de procréer.
- Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non-inclusion : - Maladie métastatique.
- Maladie intestinale inflammatoire et/ou iléus (occlusion intestinale).
- Antécédent ou preuve actuelle de maladie du système nerveux central ou neuropathie périphérique de grade ≥ 1 selon les critères NCI CTCAE v 4.03.
- Toute maladie importante qui, selon l’investigateur, ne permet pas au patient d’être inclus dans l’étude.
- Carence connue en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) ou homozygote pour le UGTA1A1 7/7.
- Tumeur maligne dans les 5 dernières années à l’exception d’un carcinome basocellulaire de la peau et/ou un carcinome in situ du col de l’utérus.
- Maladie coronarienne cliniquement pertinente ou antécédent d’infarctus du myocarde dans les 12 derniers mois ou risque élevé d’arythmie non contrôlée (pour les hommes QT/QTc ≥ 450 msec, pour les femmes ≥ 470 msec).
- Chimiothérapie antérieure.
- Patient recevant un traitement expérimental dans le cadre d’un autre essai thérapeutique.
- Irradiation abdominale ou pelvienne antérieure.
- Réaction d’hypersensibilité connue à l’un des composants des traitements à l’étude.
- Chirurgie majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique significative dans les 28 jours avant le début du traitement de l’étude. Plaies non entièrement cicatrisées ou prévision d’intervention chirurgicale pendant la durée de l’étude.
- Conditions médicales, géographiques, sociologiques, psychologiques ou légales qui ne permettraient pas au patient de terminer l’étude ou de signer le consentement éclairé.
- Patient incapable de se conformer aux contraintes du protocole.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.