Etude : IROCAS / PRODIGE 52



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : IROCAS

Nom : PRODIGE 52

Traitement : Adjuvant / Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 14/01/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité du mFOLFIRINOX (oxaliplatine, acide folinique, irinotécan et 5-fluorouracile) au mFOLFOX (oxaliplatine, acide folinique et 5-fluorouracile) en traitement adjuvant chez des patients ayant un cancer du côlon de stade III à haut risque.

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C18 - Tumeur maligne du côlon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patients sont randomisés en 2 bras :
- Bras A : les patients reçoivent du mFOLFIRINOX comprenant (de l’oxaliplatine en IV, de l’acide folinique en IV, de l’irinotécan en IV et du 5-fluorouracile en IV) tous les 14 jours jusqu’à 12 cures.
- Bras B : les patients reçoivent du mFOLFOX 6 (de l’oxaliplatine en IV, de l’acide folinique en IV et du 5-fluorouracile en IV) tous les 14 jours jusqu’à 12 cures.

Les patients sont suivis pendant 5 ans.


Objectif principal : Évaluer le taux de survie sans maladie à 3 ans.

Objectifs secondaires :
- Évaluer la survie sans maladie à 2 ans.
- Évaluer la survie globale.
- Évaluer la toxicité.

Phase : III

Stade : Localement avancé

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 18 ans et
- Adénocarcinome du côlon de stade III à haut risque, restreint à une tumeur pT4N1 ou pT1-4N2.
- Résection chirurgicale curative R0 dans les 42 jours avant la randomisation.
- Patients opérés du cancer du côlon, défini par une tumeur située à > 12 cm de la marge anale par endoscopie et/ou au-dessus de la ligne de réflexion du péritoine à la chirurgie (haut rectum) sans preuve de maladie résiduelle suite à la chirurgie à visée curative.
- Le traitement expérimental devra être débuté dans les 56 jours suivant la chirurgie.
- Espérance de vie ≥ 5 ans et indice de la performance ≤ 1 (OMS).
- Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 2 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L, hémoglobine ≥ 9 g/dL.
- Fonction hépatique : bilirubine ≤ 1,5 x LNS, transaminases ≤ 2,5 x LNS.
- Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (formule de Cockroft-Gault).
- Fonction ionique : kaliémie, magnésémie, calcémie ≥ LNI.
- Antigène carcino-embryonnaire ≤ 10 ng/mL après la chirurgie.
- Test de grossesse sérique négatif.
- Contraception efficace pour les patients en âge de procréer.
- Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Maladie métastatique.
- Maladie intestinale inflammatoire et/ou iléus (occlusion intestinale).
- Antécédent ou preuve actuelle de maladie du système nerveux central ou neuropathie périphérique de grade ≥ 1 selon les critères NCI CTCAE v 4.03.
- Toute maladie importante qui, selon l’investigateur, ne permet pas au patient d’être inclus dans l’étude.
- Carence connue en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) ou homozygote pour le UGTA1A1 7/7.
- Tumeur maligne dans les 5 dernières années à l’exception d’un carcinome basocellulaire de la peau et/ou un carcinome in situ du col de l’utérus.
- Maladie coronarienne cliniquement pertinente ou antécédent d’infarctus du myocarde dans les 12 derniers mois ou risque élevé d’arythmie non contrôlée (pour les hommes QT/QTc ≥ 450 msec, pour les femmes ≥ 470 msec).
- Chimiothérapie antérieure.
- Patient recevant un traitement expérimental dans le cadre d’un autre essai thérapeutique.
- Irradiation abdominale ou pelvienne antérieure.
- Réaction d’hypersensibilité connue à l’un des composants des traitements à l’étude.
- Chirurgie majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique significative dans les 28 jours avant le début du traitement de l’étude. Plaies non entièrement cicatrisées ou prévision d’intervention chirurgicale pendant la durée de l’étude.
- Conditions médicales, géographiques, sociologiques, psychologiques ou légales qui ne permettraient pas au patient de terminer l’étude ou de signer le consentement éclairé.
- Patient incapable de se conformer aux contraintes du protocole.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
UNICANCER
Type de sponsor : Institutionnel
75654 Paris Cedex 13 - 75654 Paris Cedex 13
75001 PARIS 01

Coordonnateur :
Professeur Jaafar BENNOUNA
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Boulogne-sur-Mer - 33 rue Jacques Monod - 62200 BOULOGNE SUR MER
Apicrypt : recherche.ch-boulogne.fr@medical62.apicrypt.org

Investigateur :
Docteur Vincent BOURGEOIS

TEC / ARC / IDE :
Marion BRUMENT
m.brument@
ch-boulogne.fr
03.21.99.39.04

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 14/01/2019