Etude : MATEO /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : MATEO

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 17/04/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude MATEO de phase 2 randomisée visant à évaluer l’efficacité relative en termes de survie globale de la thérapie de désescalade de S-1 (Teysuno®) à la continuation de la chimiothérapie après une thérapie d’induction chez des patients ayant un cancer métastatique de l’oesophage ou de la jonction gastro-oesophagienne ou de l’estomac.

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C15 - Tumeur maligne de l'oesophage

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C16 - Tumeur maligne de l'estomac
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patients sont inclus avant ou après l’instauration d’une chimiothérapie d’induction administrée pendant 3 mois (12 semaines).
Cette chimiothérapie peut comprendre l'un des traitements suivants :
1 - Combinaison de deux traitements (sel de platine et fluoropyrimidine) :
- FLO (oxaliplatine, leucovorine et 5-fluorouracile) / FOLFOX-6 modifié (oxaliplatine, leucovorine, 5-fluorouracile, 5-fluorouracile).
- Cisplatine / 5-fluorouracile.
- Cisplatine / S-1 (Teysuno®).
- XP (cisplatine, capécitabine).

2 - Combinaison de trois médicaments (sel de platine et fluoropyrimidine associés à un taxame ou une anthracycline) :
- FLOT (fluorouracile ou leucovorine, oxaliplatine et docétaxel).
- EOX (épirubicine, oxaliplatine et 5-fluorouracile) / EOF (épirubicine, oxaliplatine, capécitabine).

Les patients qui finissent le traitement d’induction de 12 semaines sans progression de la maladie et qui répondent aux critères d’inclusion sont randomisés entre 2 bras :

- Bras A : les patients reçoivent une thérapie de désescalade de S-1 deux fois par jour pendant les deux premières semaines d’une cure de 21 jours à partir de la semaine 13 et jusqu’à progression de la maladie, ou arrêt du traitement quelle que soit la raison.
- Bras B : les patients reçoivent la même chimiothérapie que la chimiothérapie d’induction, jusqu’à progression de la maladie ou arrêt du traitement quelle que soit la raison.

Les patients sont surveillés pendant un an pour l’évaluation des événements indésirables et de la survie globale. Ils répondent aussi à des questionnaires de qualité de vie.

Objectif principal : Évaluer la survie globale à 12 mois.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la survie sans progression à 12 mois.
- Évaluer la qualité de vie à 12 mois par des questionnaires (QLQ)-C30 et STO22.
- Évaluer le risque de malnutrition à 12 mois.
- Évaluer la survie globale des patients non-randomisés à 12 mois.
- Évaluer les événements indésirables à 12 mois.

Phase : II

Stade : III à IV

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome de l’estomac ou adénocarcinome de l’oesophage ou de la jonction oesogastrique non-résécable, localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement (Her-2/neu négatif ou avec un stade inconnu de Her-2/neu).
- Chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante ou périopératoire ou chimioradiothérapie terminée au moins 6 mois avant le début de la chimiothérapie d’induction.
- Pour les patients inclus avant la thérapie d’induction, absence de traitement systémique précédent (ex. chimiothérapie) pour une maladie métastatique.
- Pour les patients inclus après la thérapie d’induction, ils doivent avoir terminé une thérapie d’induction de 3 mois sans progression de la maladie ni toxicité limitée.
- Indice de performance Score 0-1 (Karnofsky Performance status >= 80%)
- Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L, leucocytes ≥ 0,3 x 109, hémoglobine ≥ 9 g/dL.
Fonction hépatique : bilirubine ≤ 1,5 x LNS ou ≤ 3 x LNS si syndrome de Meulengracht, transaminases ≤ 3 x LNS en absence de métastases hépatiques ou ≤ 5 x LNS si métastases hépatiques.
- Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min (formule de Cockcroft-Gault).
- Capacité d’avaler un traitement par voie orale. Les patients avec des difficultés pour avaler reliées à la tumeur peuvent être inclus si le symptôme est prévu de saméliorer pendant la thérapie d’induction (ex. dû à une sténose de la tumeur).
- Contraception efficace pour les patients en âge de procréer durant l’étude et au moins 26 semaines après la fin du traitement.
- Test de grossesse négatif.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Maladie concomitante grave ou condition médicale qui peut mettre le patient à haut risque de complications du traitement.
- Diarrhée chronique ou syndrome de l’intestin grêle.
- Pour les patients inclus avant la thérapie d’induction, neuropathie périphérique de grade ≥ 2.
- Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase.
- Antécédent d’autres tumeurs malignes dans les 5 ans avant le début du traitement d’induction, sauf un carcinome cellulaire basal ou un carcinome cervicale in situ excisé de façon curative.
- Métastases cérébrales connues.
- Maladie aorto-coronarienne cliniquement significative (NHYA 3 ou 4), insuffisance cardiaque (NHYA 3 ou 4), cardiomyopathie cliniquement significative, antécédent d’infarctus du myocarde dans les derniers 3 mois ou haut risque d’arythmie non-contrôlée.
- Radiothérapie concomitante pour les lésions cibles d’intérêt pour cette étude. La radiation concomitante palliative pour des lésions non-cibles est permise si d’autres lésions cibles sont disponibles hors du champ impliqué. La radiothérapie précédente qui inclut des lésions cibles doit être terminée au moins 28 jours avant le début du traitement d’induction.
- Traitement concomitant avec d’autres médicaments expérimentaux ou participation à une autre étude clinique avec un médicament expérimental dans les 60 jours avant le début du traitement d’induction (une des chimiothérapies standards autorisées sans ou avec un placebo additionnel dans une étude clinique est permise).
- Hypersensibilité connue au S-1, à d’autres fluoropyrimidines ou aux composés de platine. Contre-indications pour recevoir du S-1 ou la polychimiothérapie (induction et bras B).
- Antécédent de chirurgie dans les 28 jours avant le traitement d’induction. L’implantation d’un accès veineux central est permise.
- Abus connu de drogues ou d’alcool.
- Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
AIO-Studien-gGmbH
Type de sponsor : Industriel
-
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Boulogne-sur-Mer - 33 rue Jacques Monod - 62200 BOULOGNE SUR MER

Investigateur :
Docteur Vincent BOURGEOIS

TEC / ARC / IDE :
Marion BRUMENT
m.brument@
ch-boulogne.fr
03.21.99.39.04

Ouverture de l'essai : CLOS

MAJ : 17/04/2019