Etude : SOCRATE / PRODIGE 55



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : SOCRATE / PRODIGE 55

Situation thérapeutique : Métastatique ou localement avancé

Traitement : Chimiothérapie / Thérapie ciblée

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 03/01/2022
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : SecOnde ligne de Chimiothérapie avec RAmucirumab +/- pacliTaxel chez le sujet âgE avec un cancer avancé de l’estomac ou de la jonction oeso-gastrique

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C15 - Tumeur maligne de l'oesophage

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C16 - Tumeur maligne de l'estomac
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Traitements de l’étude :

Bras A (bras expérimental) - Ramucirumab (J1=J28)
Ramucirumab IV 8 mg/kg à J1 et J15

Bras B (bras contrôle) - Ramucirumab plus Paclitaxel (J1=J28)
Ramucirumab IV 8 mg/kg à J1 et J15 Paclitaxel IV 80 mg/m2à J1, J8 et J15


Objectif principal (co-critère) :
- Taux de patients vivants à 6 mois
- Qualité de vie à 4 mois évaluée sur les 3 dimensions cibles suivantes du questionnaire EORTC QLQ-ELD14: mobilité, fardeau de la maladie et inquiétudes face au futur


Objectifs secondaires:
- Autres dimensions de la qualitéde vie à 4 mois (questionnaire EORTC QLQ-C30 et autres dimensions du questionnaire QLQ-ELD14)
- Temps jusqu’à détérioration de la qualité de vie relative à la santé (EORTC QLQC30 et QLQ-ELD14)Temps jusqu’à dégradation de l’autonomie (4-IADL)
- Survie globale
- Toxicité (NCI CTC 4.0)
- Dose intensité pour chaque produit
- Temps jusqu’à échec du traitement (temps entre la randomisation et la progression de la maladie, l'interruption du traitement ou le décès)
- Survie sans progression (clinique et/ou radiologique) selon l'investigateur et selon la relecture centralisée
- Meilleure réponse tumorale (si maladie mesurable) durant le traitement selon l’investigateur et en relecture centralisée
- Identifier des facteurs gériatriques pronostiques et prédictifs de l’efficacité et de la tolérance du traitement
- Identifier des facteurs nutritionnels pronostiques et prédictifs de la tolérance du traitement D8 and D15

Phase : II

Stade : Localement avancé à Métastatique

2
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Adénocarcinome gastrique ou de la jonction oeso-gastrique, métastatique ou localement évolué, non résécable, histologiquement prouvé, quel que soit le statut HER2
- Patient ≥ 70 ans
- OMS < 2
- Espérance de vie estimée > 3 mois
- Maladie mesurable ou non mesurable selon les critères RECIST 1.1
- Progression documentée lors d’une première ligne de chimiothérapie ou dans les 4 mois après le dernier cycle administré pour la maladie métastatique ou localement évoluée, ayant compris une fluoropyrimidine et un sel de platine ou de l’irinotécan (avec ou sans anthracycline) ou dans les 6 mois suivant la dernière dose de traitement adjuvant comprenant une fluoropyrimidine et un sel de platine (un traitement par immunothérapie est autorisé)
- Fonctions hématologique, rénale et hépatique adéquates:
o PNN ≥ 1500 / mm3, plaquettes ≥ 100000/mm3, hémoglobine ≥ 9 g/dl
o créatininémie ≤ 1,5 x LNS et clairance de la créatinine (MDRD) ≥ 40ml/min
o Bilirubine totale ≤ 1,5 x LNS, ASAT et ALAT ≤ 3 x LNS(≤ 5 x LNS en présence de métastases hépatiques)
o INR ≤1,5 ou INR ≤ 3 pour les patients sous AVK et TCA ≤ 5 s sous la LNS
o Protéinurie sur bandelette ≤ 1+ ou protéinurie des 24 heures < 1 g au total
- EORTC QLQ-C30 + QLQ-ELD-14, complété, faxé au CRGA
- Questionnaire gériatrique IADL complété, faxé au CRGA
- Consentement éclairé signé

Critères de non-inclusion : - Métastase cérébrale connue
- Traitement antérieur par taxanes
- Traitement antérieur par un antiangiogénique
- Neuropathie de grade ≥ 2 (NCI-CTCAE 4.0)
- Occlusion ou sub-occlusion intestinale non résolue ou maladie inflammatoire intestinale (Crohn, recto-colite hémorragique,...) ou résection digestive étendue associée à une diarrhée chronique
- Perforation digestive et/ou fistule dans les 6 mois précédant la randomisation
- Saignement digestif datant de moins de 3 mois de grade ≥ 3 (NCI-CTCAE 4.0)
- Prise chronique d’antiplaquettaires (incluant l’aspirine, mais une prise journalière ≤ à 325 mg/jour est acceptée), d’anti inflammatoires non stéroïdiens (ibuprofène, naproxen), de dipyridamole ou clopidogrel ou agents similaires
- Tout événement thromboembolique artériel (infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire,...) dans les 6 mois précédant la randomisation
- Antécédent d’embolie pulmonaire ayant mis en jeu le pronostic vital dans les 6mois précédant la randomisation
- Thrombose veineuse profonde,ou embolie pulmonaire, ou toute autre thrombose significative (thrombose de la veine porte ou thrombose sur cathéter ou thrombose veineuse superficielle ne sont pas considérées comme significatives) dans les 3 mois précédant le début du traitement protocolaire
- Insuffisance cardiaque congestive non compensée ou arythmie non contrôlée
- Hypertensionartérielle non contrôlée (≥ 140/90 mm Hg > à 4 semaines) en dépit d’un traitement antihypertenseur correctement observé
- Cirrhose Child-Pugh B ou C;ou cirrhose (quel que soit le stade) avec antécédent d’encéphalopathie hépatique, ou ascite cliniquement significative (qui requière des diurétiques ou des ponctions) résultant d’une cirrhose.
- Plaie sérieuse ou non cicatrisée ou ulcère peptique ou fracture dans les 28 jours précédant la randomisation
- Radiothérapie ou chirurgie majeure dans les 28 jours précédant le début du traitement protocolaire, ou chirurgie mineure/pose de chambre implantable dans les 7 jours précédant le début du traitement protocolaire
- Allergie connue au paclitaxel ou au ramucirumab
- Autre cancer concomitant ou antécédents de cancer dans les 5 ans, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d’un carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde ou tout autre carcinome in situ, considéré comme guéri
- Absence de contraception efficace chez les patients (homme et/ou femme) en âge de procréer, et/ou leurs partenaires, jusqu’à au moins 6 mois après la fin du traitement par le paclitaxel
- Personne sous tutelle, sous curatelle, et sauvegarde de justice ou personne privée de liberté
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03760822
Promoteur :
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Type de sponsor : Institutionnel
21000 DIJON

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Boulogne-sur-Mer - 33 rue Jacques Monod - 62200 BOULOGNE SUR MER

Investigateur :
Docteur Vincent BOURGEOIS

TEC / ARC / IDE :
Marion BRUMENT
m.brument@
ch-boulogne.fr
03.21.99.39.04

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 15/01/2019

Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Diane PANNIER

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 23/11/2020

Centre investigateur :
Centre hospitalier de Dunkerque - 130, avenue Louis Herbeaux - CS 76367 - 59140 DUNKERQUE

Investigateur :
Docteur Tatiana CEBAN

TEC / ARC / IDE :
Fahima YAHI
Fahima.Yahi-Zidat@
ch-dunkerque.fr
03 28 28 59 00 (Poste 64 86)

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 02/07/2019