Etude : PRAKYFRA-01 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : PRAKYFRA-01

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 07/05/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude randomisée pragmatique comparant l'efficacité d'AKYNZEO et d'un traitement de référence (incluant EMEND) pour la prévention des nausées et vomissements chez des patients cancéreux recevant une chimiothérapie modérément émétisante en France.

Spécialité : Toutes tumeurs solides
Localisation : C - Toutes localisations
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Main objective of the trial: To demonstrate the non-inferiority in terms of effectiveness of AKYNZEO® compared to SoC for the prevention of CINV in patients receiving a MEC chemotherapy regimen in the overall phase.

Secondary objectives of the trial:
- Evaluate the effectiveness of AKYNZEO® compared to SoC in both acute and delayed phases
- Evaluate the effectiveness of AKYNZEO® compared to SoC in both subgroups (MEC/AC and MEC/non-AC)
- Evaluate the effectiveness of AKYNZEO® compared to SoC on the severity of nausea
- Evaluate the Quality of Life in patients receiving AKYNZEO® or SoC for the prevention of CINV
- Describe the safety profile of AKYNZEO® compared to SoC

Phase : IV

Stade : I à IV

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : • Informed consent of the patient
• Male or female, Age ≥ 18 years
• Have a histological or cytological confirmed solid tumor malignancy
• Patient scheduled to receive their first course of anthracycline cyclophosphamide (AC) based chemotherapy regimen or Moderately Emetogenic Chemotherapy for the treatment of solid malignant tumor
• Patient scheduled to receive CINV prevention with AKYNZEO® or Standard of Care according to the summary of product characteristics based on the judgement of their investigator’s
• Naïve of CT
• ECOG performance up to 2
• Able to read, understand and follow the study procedures

Critères de non-inclusion : • Pregnancy;
• Hypersensitivity to active substances, excipients or other ingredients of Akynzeo® or Emend®;
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03831633
Promoteur :
VIFOR FRANCE
Type de sponsor : Industriel
80B RUE PAUL CAMELLE
33100 BORDEAUX

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Insititut Andrée DUTREIX - 891 avenue de Rosendaël - 59240 DUNKERQUE

Investigateur :
Docteur Jean-Philippe WAGNER

TEC / ARC / IDE :
Florence HENNETIER
fhennetier@
iadonco.org

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 05/02/2019

Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Calais - 1601 Boulevard des Justes - BP 339 - 62100 CALAIS

Investigateur :
Docteur Anne-Catherine COURTECUISSE

TEC / ARC / IDE :
Christina PERES
c.peres@ch-calais.fr
03 21 46 35 14

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 26/03/2019