Etude : DOM-INNATE /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : DOM-INNATE

Nom :

Traitement : Radiothérapie

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 01/06/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : A Pivotal, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multinational Study of SGX942 (Dusquetide) for the Treatment of Oral Mucositis in Patients Being Treated With Concomitant Chemoradiation for the Treatment of Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C14 - Tumeur maligne de la lèvre, de la cavité buccale et du pharynx, de sièges autres et mal définis
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : To assess the efficacy of SGX942 compared to placebo in decreasing the duration of severe oral mucositis in patients receiving chemoradiation treatment for the treatment of head and neck cancer.
Patients are randomized 1:1 active/placebo.

Phase : III

Stade : I à III

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Biopsy-proven squamous cell carcinoma of the oral cavity or oropharynx without distant organ metastases
- Scheduled to receive cisplatin chemotherapy of 80-100 mg/m²
- Scheduled to receive a continuous course of fractionated, conventional external beam with a cumulative radiation dose between 55 and 72 Gy at each site

Critères de non-inclusion : - Current mucositis
- Current, clinically significant, active infection that in the opinion of the Investigator would make them an unfit participant in the trial
- Planned to receive Erbitux™ (Cetuximab) or similar targeted therapy between Baseline and 6 weeks post-RT
- Prior radiation to the head and neck
- Chemotherapy treatment within the previous 12 months
- Tumors of the lips, sinuses, salivary glands, nasopharynx, hypopharynx, or larynx
- Evidence of significant renal, hepatic, hematologic, or immunologic disease determined by any one of the following: Estimated creatinine clearance <30 mL/min; ALT or AST level greater than 10-fold the upper limit of normal or total bilirubin greater than 3-fold the upper limit of normal; Manifestations of end-stage liver disease, such as ascites or hepatic encephalopathy; Thrombocytopenia; or CD4+ T cell count below 200 cells per μL
- Evidence of immediate life-threatening disease or a life expectancy of less than 3 months
- Women who are pregnant or breast-feeding
- Participation in any study involving administration of an investigational agent within 30 days of randomization into this study
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Non renseigné
Type de sponsor :

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Insititut Andrée DUTREIX - 891 avenue de Rosendaël - 59240 DUNKERQUE

Investigateur :
Docteur Jean-Philippe WAGNER

TEC / ARC / IDE :
Florence HENNETIER
fhennetier@
iadonco.org

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 05/02/2019