Etude : DOM-INNATE /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : DOM-INNATE

Situation thérapeutique :

Traitement : Radiothérapie

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 15/12/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase 3 randomisée, évaluant l’efficacité du dusquetide par rapport à celle d’un placebo dans la réduction de durée d’une mycose buccale sévère chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou traité par chimioradiothérapie concomitante

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C14 - Tumeur maligne de la lèvre, de la cavité buccale et du pharynx, de sièges autres et mal définis
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Rationnel:
La mycose buccale touche presque tous les patients recevant une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou, avec ou sans chimiothérapie, et constitue pour certains la partie la plus difficile du traitement. Une mycose sévère provoque une incapacité à manger ou à boire, nécessitant le recours à une alimentation par sonde et prédisposant à une infection grave d’où l’intérêt de réduire la durée de la mycose pour limiter de telles aggravations.

L'immunité innée est un élément clé de la formation de la mycose buccale. Le dusquetide est un nouveau régulateur de défense innée qui renforce l'activité du système immunitaire et favorise la guérison en supprimant les effets nocifs de l'inflammation.Schéma de l'étude:
Il s’agit d’une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique.

Schéma de l'étude:
Les patients sont randomisés en 2 bras :

- Bras A : les patients reçoivent du dusquetide IV, 2 fois par semaine, 3 jours après le début de la radiothérapie et jusqu’à 2 semaines après la fin de la radiothérapie. Le traitement est répété en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.

- Bras B : les patients reçoivent un placebo IV, 2 fois par semaine, 3 jours après le début de la radiothérapie et jusqu’à 2 semaines après la fin après de la radiothérapie. Le traitement est répété en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.

Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 2 ans après l’inclusion.

Objectif principal:
Évaluer la durée de la mycose buccale sévère à 13 semaines.

Objectifs secondaires:
- Evaluer la durée pondérée en fonction de la gravité de la mycose buccale sévère de grave ≥ 3 (OMS) à l’aide de l’air sous la courbe.
- Évaluer l'impact du dusquetide sur la durée de la mycose buccale sévère.
- Évaluer la durée de l’ulcération.
- Évaluer l’incidence des mycoses sévères orales.
- Évaluer le nombre de pause de radiothérapie.
- Évaluer les critères RECIST des tumeurs primaires.
- Évaluer l’incidence des infections bactériennes.

Phase : III

Stade : Localisé à Localement avancé

1
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Âge ≥ 18 ans.
- Carcinome épidermoïde de la cavité buccale ou de l'oropharynx prouvé par biopsie éligible à une chimiothérapie à base de cisplatine et radiothérapie prévue.
- Espérance de vie de moins de 3 mois.
- Fonction hématologique : lymphocytes T CD4 ≥ 200/μL.
- Fonction rénale : clairance créatinine ≥ 30 mL/min, transaminase ≤ 10 x LNS.
- Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 3 x LNS.
- Consentement éclairé signé.


Critères de non-inclusion : - Mycose actuelle.
- Tumeurs des lèvres, des sinus, des glandes salivaires, du nasopharynx, de l'hypopharynx ou du larynx.
- Métastases.
- Infection active actuelle, cliniquement significative.
- Maladie rénale, hépatique, hématologique ou immunologique.
- Manifestations de maladie hépatique en phase terminale, notamment ascite ou encéphalopathie hépatique, thrombocytopénie, ou nombre de cellules T CD4 + inférieur à 200 cellules par μL.
- Chimiothérapie dans les 12 mois précédant l’étude.
- Traitement par cetuximab ou traitement ciblé similaire entre le début de l'étude et 6 semaines après la radiothérapie.
- Radiothérapie antérieure de la tête et du cou.
- Participation à une autre recherche clinique ou traitement avec un agent expérimental dans les 30 jours précédant l’inclusion.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03237325
Promoteur :
Soligenix
Type de sponsor : Industriel
-
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Clinique de Flandre - 300 rue des Forts - 59210 COUDEKERQUE BRANCHE

Investigateur :
Docteur Jean-Philippe WAGNER

TEC / ARC / IDE :
Florence HENNETIER
fhennetier@
iadonco.org
03 28 51 96 30

Statut de l'essai : CLOS

MAJ : 05/02/2021