Etude : BIG-1 / BIG-1



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : BIG-1

Nom : BIG-1

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 30/01/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai de phase III visant à améliorer la survie globale des LAM de l’adulte de 18 à 60 ans en comparant l’idarubicine à forte dose à la daunorubicine à l’induction, la cytarabine à haute-dose et à dose intermédiaire en consolidation et le mycophénolate mofetil à la prophylaxie standard dans la prévention de la maladie du greffon contre l’hôte chez les patients allogreffés en première rémission complète

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C92 - Leucémie myéloïde
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal
Pour la randomisation n°1 et n°2 : Survie globale pour idarubicine versus daunorubicine à l’induction et pour Ara-C 1,5 g versus Ara-C 3 g en consolidation.
Pour la randomisation n°3 : Incidence cumulative de GVH aiguë de grade 2-4 pour mycophénolate mofetil-ciclosporine versus prophylaxie standard chez les patients de risque intermédiaire ou de risque favorable mais mauvais répondeurs moléculaires en première rémission complète ayant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques avec conditionnement myéloablatif ou non myéloablatif

Schéma de l'étude
Randomisation 1 : Idarubicine versus Daunorubicine.
Randomisation 2 : Doses intermédiaires de Cytarabine versus fortes doses.
Randomisation 3 :
Age < 45 ans et score de Sorror inférieur ou égal à 2 : Allogreffe myéloablative standard (MAC)
Bras N°1: Ciclosporine + Methotrexate.
Bras N°2: Ciclosporine + MMF (Cellcept®).
Age ≥ 45 ans ou < 45 ans et score de Sorror >2 : Allogreffe avec conditionnement à intensité réduite (RIC)
Bras N°1 : Ciclosporine seule.
Bras N°2 : Ciclosporine + MMF (Cellcept®).


Phase : III

Stade : NA

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1- Patients âgés de 18 à 60 ans.
2- Patients présentant une LAM, de novo ou secondaire à un syndrome myélodysplasique ou à un traitement anticancéreux (« therapy-related » AML).
3- Non traités antérieurement pour la LAM sauf par de l’hydroxyurée.
4 -État général conservé (échelle de performance ECOG ≤ 3).

Critères de non-inclusion : 1- Patients ayant une Leucémie aigüe promyélocytaire (LAM3) ou une LAM rattachée au groupe CBF : t(8;21), t(16,16) ou inv(16).
2- Patients ayant une LAM secondaire à une néoplasie myéloproliférative antérieurement connue selon la classification OMS 2008.
3- Patients ayant une LAM ph1+ ou maladie Ph1 (leucémie myéloïde chronique) antérieure.
4- ATCD de cancer non contrôlé depuis au moins deux ans à l’exception des carcinomes cutanés basocellulaires et des carcinomes in situ du col utérin
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
CHU d'Angers
Type de sponsor : Institutionnel
4 rue Larrey
49000 ANGERS

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Jean Pierre Marolleau

TEC / ARC / IDE :
Amandine Hubert
hubert.amandine@
chu-amiens.fr
03 22 45 54 23

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 06/02/2019