Etude : ALTERGREF / ALTERGREF



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : ALTERGREF

Nom : ALTERGREF

Traitement :

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 04/12/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai de phase II randomisé comparant une greffe à partir d’un donneur non apparenté HLA 9/10 à une greffe à partir d’un donneur familial haplo-identique avec une prévention de la GVHD basée sur l’administration de fortes doses de cyclophosphamide post-greffe

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C96 - Tumeurs malignes des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés, autres et non précisées
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal
Survie sans progression à 2 ans

Schéma de l'étude
1. Conditionnement :
Conditionnement myélo-ablatif à toxicité réduite type TBF.
Greffon : Injection de CSH non T déplétée à J0. Le greffon de moelle est recommandé. Possibilité de greffon de CSP si la moelle est impossible. Administration de G-CSF à partir de J5 2.

2. Prophylaxie de la GvHD :
CYCLOPHOSPHAMIDE (Endoxan®): 50mg/Kg/j à J+3 et J+4.
Ciclosporine 3mg/Kg iv (résiduelle 200 à 300) à partir de J5 (au moins 24 h après la dernière injection d’endoxan).
Cellcept 15 mg/Kg X3/j max 1GX3/iv.
A partir de J5 (au moins 24 h après la dernière injection d’endoxan) IV puis per os quand la voie orale est possible.
En l’absence d’aGVHD, arrêt du cellcept à J35 et de la ciclosporine entre 4 et 6 mois en fonction du risque de rechute de la maladie.

Phase : II

Stade : NA

NA
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1- Patients âgés de 18 à 55 ans.
2- Patients présentant une hémopathie maligne nécessitant une allogreffe de cellules souches hé hématopoïétiques (CSH).
3- Patients en réponse de leur hémopathie.
4- Absence de donneur familial ou non apparenté HLA-identique (10/10) sur le book.
5- Identification possible d’un donneur non apparenté HLA-9/10 et d’un donneur familial haplo-identique. Cependant, les patients éligibles n’ayant pas ce type de donneur seront enregistrés séparément.

Critères de non-inclusion : 1- Echelle de performance ECOG < 2.
2- ATCD de cancer non contrôlé depuis au moins deux ans à l’exception des carcinomes cutanés baso-cellulaires et des carcinomes in situ du col utérin.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
APHP
Type de sponsor : Institutionnel
75010 PARIS 10

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Amandine Charbonnier

TEC / ARC / IDE :
Marine Quint
quint.marine@
chu-amiens.fr
03 22 45 54 23

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 06/02/2019