Etude : BGB-3111-212 / BGB-3111-212



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : BGB-3111-212

Nom : BGB-3111-212

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 30/01/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de Phase 2 randomisée, ouverte comparant BGB-3111 + l'Obinutuzumab VS Obinutuzumab en monothérapie (ratio 2:1) dans les Lymphomes folliculaires en rechutes ou réfractaires

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C82 - Lymphome folliculaire
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal :
Évaluer l’efficacité, mesurée par le taux de réponse globale (TRG) déterminé par un examen centralisé indépendant

Schéma de l'étude
Une randomisation centrale (2:1) sera utilisée pour assigner les patients à l’un des traitements par les médicaments de l’étude suivants :
- Bras A : Zanubrutinib en association à l’obinutuzumab
- Bras B : Monothérapie d’obinutuzumab
La randomisation sera stratifiée par le nombre d’intentions de traitement antérieures (2 à 3 contre > 3) et par le caractère réfractaire au rituximab (oui contre non).

Phase : II

Stade : NA

2
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1- diagnostic histologiquement confirmé de lymphome folliculaire à cellules B (de grade 1, 2 ou 3a)
2- une maladie mesurable présente, et du tissu archivé disponible confirmant le diagnostic de lymphome folliculaire à cellules B
3- Les patients doivent avoir reçu >= 2 traitements systémiques antérieurs pour le lymphome folliculaire (y compris un anticorps anti-CD20 et un traitement
combiné à base d’alkylant approprié), et avoir eu une progression de la maladie dans les 12 mois suivant la fin du traitement le plus récent, ou avoir une maladie
réfractaire
4- OMS = 0 à 2

Critères de non-inclusion : 1.Traitement antérieure avec un inhibiteur de la BTK.
2. Envahissement connue du système nerveux central causée par une leucémie ou un lymphome.
3.Aucune preuve de transformation du lymphome folliculaire en une autre histologie agressive.
4. Pas de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques dans les 12 mois suivant l'inclusion
5. Tumeur maligne antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception des cancers de la peau à cellules basales ou épidermoïdes, du cancer superficiel de la vessie, du carcinome in situ du col de l'utérus ou de la prostate localisée score 6
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Beigene
Type de sponsor : Industriel
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Caroline Delette

TEC / ARC / IDE :
Audrey Aleme
aleme.audrey@
chu-amiens.fr
03 22 45 54 23

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 06/02/2019