Etude : C16029 / Millenium C16029



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : C16029

Nom : Millenium C16029

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 30/01/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude de Phase 2/3, randomisée, en ouvert, comparant l’Ixazomib/la Dexaméthasone par voie orale et le Pomalidomide/la Dexaméthasone par voie orale dans le myélome multiple en rechute et/ou réfractaire

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C90 - Myélome multiple et tumeurs malignes à plasmocytes
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal
Survie sans progression

Schéma thérapeutique
Bras A: Ixazomib + dexaméthasone
Bras B: Pomalidomide + dexaméthasone

Phase : II/III

Stade : NA

2, 3, 4
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. diagnostic confirmé de myélome multiple (MM) nécessitant un traitement selon les critères du groupe de travail sur le myélome international (IMWG).
2. Statut de performance du groupe coopératif oriental (ECOG) de 0 à 2.
3. Peut avoir une rechute ou une maladie évolutive (PD) après avoir reçu au moins deux lignes de traitement systémique antérieures.
4. maladie réfractaire au lénalidomide, défini comme ayant reçu au moins deux cycles consécutifs de lénalidomide en monothérapie ou dans un schéma thérapeutique contenant de la lénalidomide, et ayant eu une MP au cours du traitement par la lénalidomide ou dans les 60 jours suivant cette dernière. La dose initiale de lénalidomide aurait dû être de 25 mg (ou aussi faible que 10 mg dans le cas d'insuffisance rénale ou d'un autre problème d'innocuité) et la dose finale aurait dû être d'au moins 10 mg.
5. Maladie traitée par au moins 2 cycles consécutifs d'un schéma thérapeutique contenant du bortézomib ou du carfilzomib :
- Atteint au moins une réponse partielle (PR) et n'a pas eu de PD pendant le traitement avec ou dans les 60 jours après la dernière dose de bortézomib ou de carfilzomib, OU
- Intolérance au bortézomib et / ou au carfilzomib (arrêt du traitement en raison d'événements indésirables liés au médicament avant la fin du traitement envisagé) sans PD avant le début du prochain traitement.
6. maladie mesurable définie par:
- Protéine M de sérum ≥ 1 g / dL (≥ 10 g / L), OU
- RineUrine M-protein ≥200 mg / 24 heures et doit avoir un isotype documenté par immunofixation (laboratoire central).

Critères de non-inclusion : 1. greffe de moelle osseuse allogénique antérieure dans une ligne de traitement antérieure ou la SCT autologue antérieure dans la dernière ligne de traitement antérieure.
2. Diagnostiqué ou traité pour une autre tumeur maligne dans les 2 ans précédant la randomisation. Les participants atteints d'un cancer de la peau autre qu'un mélanome ou d'un carcinome de tout type ne sont pas exclus s'ils ont subi une résection complète.
3. Envahissement du système nerveux central
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
MILLENIUM PHARMACEUTICALS
Type de sponsor : Industriel
MILLENIUM PHARMACEUTICALS - MILLENIUM PHARMACEUTICALS
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Jean Pierre Marolleau

TEC / ARC / IDE :
Audrey Aleme
aleme.audrey@
chu-amiens.fr
03 22 45 54 23

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 06/02/2019