Etude : GFPC 06-2017 / DENIVOS



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : GFPC 06-2017

Nom : DENIVOS

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 30/01/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude multicentrique de phase II évaluant le denosumab (XGEVA®) associé au nivolumab (OPDIVO®) en tant que traitement de deuxième intention chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV (épidermoïde ou non squameux) avec métastases osseuses

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C34 - Tumeur maligne des bronches et du poumon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal
Pour évaluer l'ORR (CR et PR) en fonction du taux d'expression de PD-L1 (déterminée par immunohistochimie et considérée comme positive quand ≥1% des cellules tumorales sont marquées) chez les patients atteints de CPNPC avec métastases osseuses traitées avec l'association denosumab-nivolumab de deuxième intention

Schéma de traitement
Nivolumab + Denosumab

Phase : II

Stade : IV

2
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1- Age > 18 ans;
2- CBNPC de stade IV cytologiquement ou histologiquement prouvé;
3- ECOG PS = 0-1
4- Pour le CBNPC non épidermoide, patients sans activation de l'EGFR, mutation, translocation ALK ou ROS-1, ou mutation BRAF V600.
5- Les patients ayant reçu une chimiothérapie de première intention à base de sel de platine et recevront le nivolumab en deuxième intention;
6- Patients présentant des métastases osseuses, symptomatiques ou non, confirmés.
7- Présence d'au moins 1 lésion cible mesurable, selon RECIST 1.1
8- statut PD-L1 connu et exprimé en pourcentage de cellules tumorales; évalué lors du diagnostic ou lors du statut d'expression PD-L1 plus récent disponible.
9- Aucune tumeur maligne antérieure au cours des 5 dernières années, sauf pour carcinomes in situ traités de manière adéquate du col utérin ou des cancers basal ou squameux carcinomes cellulaires de la peau.
10- Les sujets avec des métastases cérébrales peuvent être inclus, à condition que tous les lésions ont été traitées de manière adéquate par radiothérapie stéréotaxique, craniotomie ou thérapie gamma-knife, sans signe de progression, et ne pas avoir besoin de stéroïdes pendant au moins 2 mois avant l'inclusion

Critères de non-inclusion : 1- Patients préalablement traités avec des bisphosphonates et / ou au dénosumab;
2- Patients déjà traités par immunothérapie;
3- patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques;
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
GFPC GROUPE FRANCAIS DE PNEUMO-CANCEROLOGIE
Type de sponsor : Institutionnel
84 AV DE LA REPUBLIQUE
63000 CLERMONT FERRAND

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Beauvais - 40 Avenue Léon Blum - 60000 BEAUVAIS

Investigateur :
Dr Jacky Crequit

TEC / ARC / IDE :
Fabienne Huysman
f.huysman@
ch-beauvais.fr
03 44 11 26 33

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 30/01/2019