Etude : SOCRATE / PRODIGE 55



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : SOCRATE

Nom : PRODIGE 55

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 07/08/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Seconde ligne de chimiothérapie avec Ramucirumab +/- paclitaxel chez le sujet âgé avec un cancer avancé de l’estomac ou de la jonction oeso-gastrique

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C16 - Tumeur maligne de l'estomac
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal (co-critère) :
 Taux de patients vivants à 6 mois
 Qualité de vie à 4 mois évaluée sur les 3 dimensions cibles suivantes du questionnaire EORTC QLQ-ELD14: mobilité, fardeau de la maladie et inquiétudes face au futur

Traitement de l’étude
Bras A (bras expériemental) : Ramucirumab (J1=J28)
Ramucirumab IV 8 mg/kg à J1 et J15
Bras B (bras contrôle) : Ramucirumab plus Paclitaxel (J1=J28)
Ramucirumab IV 8 mg/kg à J1 et J15
Paclitaxel IV 80 mg/kg à J1, J8 et J15

Phase : II

Stade : III à IV

2
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1- Adénocarcinome gastrique ou de la jonction oeso-gastrique, métastatique ou localement évolué, non résécable, histologiquement prouvé, quel que soit le statut HER2
2- Patient de 70 ans et plus
3- OMS= 0 à 2
4- Maladie mesurable ou non mesurable selon les critères RECIST 1.1
5- Progression documentée lors d’une première ligne de chimiothérapie ou dans les 4 mois après le dernier cycle administré pour la maladie métastatique ou localement évoluée, ayant compris une fluoropyrimidine et un sel de platine ou de l’irinotécan (avec ou sans anthracycline) ou dans les 6 mois suivant la dernière dose de traitement adjuvant comprenant une fluoropyrimidine et un sel de platine (un traitement par immunothérapie est autorisé)

Critères de non-inclusion : 1- Métastase cérébrale connue
2- Traitement antérieur par taxanes
3- Traitement antérieur par un antiangiogénique
4- Autre cancer concomitant ou antécédents de cancer dans les 5 ans, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d’un carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde ou tout autre carcinome in situ, considéré comme guéri
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Type de sponsor : Institutionnel
21000 DIJON

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Polyclinique St Côme - 7 Rue Jean-Jacques Bernard - 60200 COMPIEGNE

Investigateur :
Dr Kais Aldabbagh

TEC / ARC / IDE :
valerie panis
panis.valerie@
chu-amiens.fr
06 47 62 08 73

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 31/07/2019

Centre investigateur :
Centre Hospitalier d’Abbeville - 43 rue de l'Isle - 80100 ABBEVILLE

Investigateur :
Dr Mathieu Pauwels

TEC / ARC / IDE :
sylvie leparrée
leparree.sylvie@
ch-abbeville.fr
03 22 25 52 00

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 30/01/2019