Etude : CHIPOR /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : CHIPOR

Nom :

Traitement : Adjuvant

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 30/04/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude randomisée de phase III évaluant la Chimiothérapie Hyperthermique Intra–Péritonéale dans le traitement du cancer de l‘Ovaire en Récidive

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C56 - Tumeur maligne de l'ovaire
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal : Montrer une amélioration de la survie globale de 12 mois sous traitement par CHIP.

Objectifs secondaires :
- Comparer la survie sans récidive.
- Comparer la qualité de vie (QLQ C30 et FACT.01).
- Comparer la douleur (EVA).
- Comparer la mortalité et la morbidité.
- Faire une étude médico-économique pour évaluer les surcoûts de la CHIP.
- Faire une étude pharmacocinétique du cisplatine en situation CHIP pour réévaluer les données acquises dans le cadre d’essais antérieurs et de comparer les données entre la CHIP à ventre ouvert et la CHIP à ventre fermé.

Schéma thérapeutique :
- Bras A : les patientes reçoivent une Chimiothérapie Hyperthermique Intra-Péritonéale (CHIP) à base de cisplatine lors de la résection chirurgicale des lésions cancéreuses.
- Bras B : les patientes ont une résection chirurgicale des lésions cancéreuses.

Phase : III

Stade : NA

3
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 18 ans.
- Cancer du revêtement épithélial de l’ovaire.
- Récidive intra-péritonéale résécable avec reliquat infraclinique sans métastase à distance.
- Indication d’une chimiothérapie préopératoire de deuxième ligne à base de platine.
- Performance Status OMS < 2
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS, bilirubine bilirubin ≤ 1,5 time the Normal limit
- Fonction rénale : créatinine 60 mL/min.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Métastases.
- Autre cancer infiltrant de moins de 5 ans.
- Hypersensibilité reconnue au cisplatine.
- Affection coéxistante grave mettant en jeu le pronostic vitale.
- Plus de 2 résections digestives segmentaires de façon concomitante à la CHIP.
- Progression sous chimiothérapie de deuxième ligne.
- Résection incomplète avec reliquat macroscopique (>CC1).
- Récidive moins de 6 mois après la fin du traitement initial.
- Infection non contrôlée.
- Pathologie cardio-respiratoire contre-indiquant une hyper-hydratation.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT01376752
Promoteur :
UNICANCER
Type de sponsor : Institutionnel
44800 ST HERBLAIN

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Eric LEBLANC

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 04/02/2019

Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Clarisse EVENO

TEC / ARC / IDE :
Justine LEROOY
justine.lerooy@
chru-lille.fr
Tel: 03 20 44 47 86 (ou 03 20 44 59 62) Fax: 03 20 44 59 14

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 22/03/2019