Etude : SHAPE /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : SHAPE

Nom :

Traitement : Chirurgie

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 30/04/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai randomisé de phase III comparant une hystérectomie élargie avec lymphadénectomie pelvienne à une hystérectomie simple avec lymphadénectomie pelvienne chez des patientes atteintes de cancer débutant du col utérin à bas risque

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C53 - Tumeur maligne du col de l'utérus
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal : Montrer qu’une hystérectomie simple avec lymphadénectomie pelvienne n’est pas inférieure à une hystérectomie élargie avec lymphadénectomie pelvienne en termes de survie sans récidive pelvienne.


Objectifs secondaires :
- Evaluer la survie sans récidive extra pelvienne.
- Décrire le taux de marges chirurgicales positives.
- Evaluer la survie sans récidive (tous sites confondus).
- Décrire le taux de ganglions pelviens métastatiques.
- Evaluer la survie globale.
- Evaluer la qualité de vie et la santé sexuelle.
- Décrire le taux de détection des ganglions sentinelles.
- Evaluer les évènements indésirables liés à la chirurgie.
- Décrire le taux d’envahissement paramétrial.
- Evaluer les données médico-économiques en termes de coût utilité et coût efficacité (pour les groupes coopérateurs participants).

Les patientes bénéficient d’un examen clinique et complètent un questionnaire de qualité de vie et un questionnaire de santé sexuelle.
Une radiographie du thorax ou un scanner thoracique et une IRM pelvienne sont réalisés après la conisation ou la biopsie cervicale) et avant la randomisation.

Les patientes sont ensuite randomisées en deux bras :
- Bras 1 (bras contrôle) : une hystérectomie élargie avec lymphadénectomie pelvienne est réalisée.
- Bras 2 (bras expérimental) : une hystérectomie simple avec lymphadénectomie pelvienne est réalisée.

Les patientes sont revues tous les 3 mois, la première année, puis tous les 4 mois la deuxième année et enfin tous les six mois la dernière année. Le bilan de suivi comprend un examen clinique, un examen radiologique si indiqué et complètent des questionnaires de qualité de vie et un questionnaire de santé sexuelle.

Phase : III

Stade : I

NA
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥18 ans.
- Carcinome épidermoïde, adénocarcinome ou carcinome adénosquameux du col utérin histologiquement prouvé. Le diagnostic aura été réalisé sur une pièce de conisation ou de biopsie cervicale et aura été revu et confirmé par l’Anatomopathologiste Référent Local (LRP).
- Cancer du col utérin débutant et à bas risque de stade IA2 (selon la classification FIGO, 2009) diagnostiqué histologiquement avec la mise en évidence d’une invasion stromale de profondeur entre 3,0 mm et 5,0 mm et d’une extension latérale ≤ 7,0 mm sur la pièce de conisation, d’une invasion stromale de moins de 50 % (patientes ayant bénéficié uniquement d’une biopsie cervicale) et des marges négatives.
- Cancer du col utérin débutant et à bas risque de stade IB1 (selon la classification FIGO, 2009) diagnostiqué histologiquement et présentant une invasion stromale et une extension latérale correspondant aux critères du stade IA2 avec des marges positives, une lésion de taille ≤ 20 mm et une invasion stromale de moins de 50 % (patientes ayant bénéficié uniquement d’une biopsie cervicale).
- Patientes parlant couramment le français ou l’anglais et acceptant de compléter des questionnaires de qualité de vie.
- Patientes affilées à un régime de sécurité sociale.
- Pour les femmes en âge de procréer : un test de grossesse négatif est requis avant d’initier le traitement de l’étude.
- Consentement éclairé et signé.

Critères de non-inclusion : - Maladie de stade FIGO IA1 (selon la classification FIGO, 2009).
- Antécédents d’autres tumeurs malignes, à l’exception de tumeur cutanée autre que le mélanome traitée et en rémission, cancer du col in situ traité à titre curatif, autres tumeurs solides, lymphome de Hodgkin ou lymphome non Hodgkinien, traités à visée curative et sans récidive depuis plus de 5 ans.
- Métastases ganglionnaires sur l’imagerie préopératoire ou à l’histologie.
- Patiente ayant reçu ou devant recevoir une chimiothérapie néo-adjuvante.
- Patientes protégées par la loi.
- Patientes enceintes.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT01658930
Promoteur :
Institut Claudius Regaud
Type de sponsor : Institutionnel
31100 TOULOUSE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Eric LEBLANC

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 04/02/2019